WWW.KNIGA.SELUK.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА - Книги, пособия, учебники, издания, публикации

 

Руководство по эксплуатации и рекомендации производителя

Оглавление

1. Система смешивания «UNGUATOR®»

1.1. Технология «UNGUATOR®»

1.2. Приборы для смешивания «UNGUATOR®»

1.2.1. «UNGUATOR® B/R»

1.2.2. «UNGUATOR® e/s»

1.2.3. «UNGUATOR® 2100»

1.3. Ассортимент изделий «UNGUATOR®»

1.3.1. Лопастная мешалка «UNGUATOR®» (ЛМ)

1.3.2. Контейнер «UNGUATOR®»

1.3.3. Дозаторы с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR®»

1.3.4. Насадки «UNGUATOR®»

1.3.5. Шпиндель «UNGUATOR®»

1.3.6. Соединительная муфта «UNGUATOR®»

1.3.7. Система «AirDynamic®»

1.4. Подтверждение качества

2. Общие правила для системы смешивания «UNGUATOR®»

2.1. Подготовка модуля смешивания «UNGUATOR®»

2.2. Навеска ингредиентов согласно рецепту

2.2.1. Эмульсия

2.2.2. Эмульсия +

2.2.3. Стандартные мази

2.2.4. Суспензия 2%

2.2.5. Суспензия 2%

2.2.6. Гель

2.2.7. Суппозитории

2.2.8. Порошки

2.2.9. Общие указания

2.3. Подготовка процесса смешивания

2.4. Процесс смешивания

2.5. После завершения процесса смешивания

3. Процесс смешивания при использовании прибора «UNGUATOR® B/R»............ 4. Общие правила для системы смешивания «UNGUATOR®»

4.1. Ссылки на литературу

4.2. Указания для процесса смешивания

4.2.1. Соответствие лопастных мешалок «UNGUATOR®»

4.2.2. Застойные зоны стандартных лопастных мешалок «UNGUATOR®»

4.2.3. Нагревание

4.2.4. Очистка лопастной мешалки «UNGUATOR®»

4.2.5. Возможные источники ошибок, которых можно избежать

4.3. Указания по извлечению мази

4.4. Обеспечение качества мазей

Оглавление

ТЕХНОЛОГИЯ

5. Гарантийное и техническое обслуживание

5.1. Указания при неполадках

5.2. Гарантийное и техническое обслуживание производителя

6. Список литературы

7. Меры предосторожности

8. Технические характеристики приборов «UNGUATOR® B/R».................. 9. Сбыт, производство и служба обслуживания клиентов

Cертификат производителя

Декларация ЕС о соответствии

Декларация ЕС о соответствии

Certificate of Conformity

Гарантийный талон

Бланк для документирования

4 Оглавление Описание таблиц и иллюстраций Табл. 1-1: Повышение качества за счёт повышения уровня автоматизации....... Рис. 1-1: Прибор «UNGUATOR® B/R»

Рис. 1-2: Прибор «UNGUATOR® e/s»

Рис. 1-3: Прибор «UNGUATOR® 2100»

Рис. 1-4: СЛМ «UNGUATOR®»

Рис. 1-5: ОЛМ «UNGUATOR®»

Рис. 1-6: Обслуживание одноразовой лопастной мешалки «UNGUATOR®».... Рис. 1-7: Контейнеры «UNGUATOR®»

Рис. 1-8: Сертификат анализа для контейнера «UNGUATOR®» на 20/33 мл... Рис. 1-9: Дозаторы с варьируемыми выпускными отверстиями «UNGUATOR®»

Рис. 1-10: Насадка «UNGUATOR®» короткая и длинная

Рис. 1-11: Шпиндель «UNGUATOR®»

Рис. 1-12: Указание по эксплуатации №1 для шпинделя «UNGUATOR®».......... Рис. 1-13: Указание по эксплуатации №2 для шпинделя «UNGUATOR®».......... Рис. 1-14: Соединительная муфта «UNGUATOR®»

Рис. 1-15: Перекачивание мази при помощи контейнера «UNGUATOR®»

на 200 мл

Рис. 1-16: Система «AirDynamic® »

Табл. 3-1: Минимальные значения для времени смешивания при 2000 об/мин в мин:сек

Табл. 3-2: Минимальные значения для времени смешивания при 1550 об/мин в мин:сек

Табл. 3-3: Минимальные значения для времени смешивания при 900 об/мин в мин:сек

Рис. 4-1: Сочетание ОЛМ «UNGUATOR®» с разными длинами стержней........ Рис. 4-2: Отверстие крышки контейнера «UNGUATOR®»

Рис. 4-3: Отверстие дозатора с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR®» 4 мм

Рис. 4-4: Отверстие дозатора с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR®» 2 мм или длинная насадка «UNGUATOR®».............. Рис. 4-5: Отверстие дозатора с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR®» 1 мм или короткая насадка «UNGUATOR®».............. Описание таблиц и иллюстраций

ТЕХНОЛОГИЯ

Перед тем как ввести в эксплуатацию прибор «UNGUATOR® B/R», прочтите, пожалуйста, инструкцию по эксплуатации и уделите особое внимание правилам безопасности. После некоторого време ни ознакомления с его устройством и периода приобретения навыков работы может оказаться целесообразным углублённое изучение избранных пунктов данной эксплуатации.

Указания по вводу в эксплуатацию Выберите подходящее место расположения для прибора «UNGUATOR® B/R». ВНИМАНИЕ! Прибор «UNGUATOR® B/R» весит 6,8 кг. Обратите внимание на то, чтобы у Вас в распоряжении было достаточно места для обслуживания прибора «UNGUATOR® B/R». Кроме того, в месте расположения прибора «UNGUATOR® B/R» должно иметься достаточно места для вентиляции.

Выберите подходящие окружающие условия:

• Стабильная и ровная поверхность • Расположение вне зоны доступа прямого воздушного потока от кондиционера, систем отопления, открытых окон или вентиляторов • Отсутствие попадания прямых солнечных лучей, сверхвысокого уровня влажности или перепадов температуры • Чистота, сухость и отсутствие пыли Выньте из картонной коробки все составные элементы. Перепроверьте, имеются ли в наличии следующие элементы:

• Прибор «UNGUATOR® B/R» • Руководство по эксплуатации Если элементы отсутствуют или имеют дефекты, обратитесь, пожалуйста, в отдел по работе с клиентами фирмы «SMS Elap GmbH & Co. KG». Контактные данные Вы найдёте в конце руководства по эксплуатации. Сохраните картонную коробку и упаковочный материал на тот случай, если Вам придётся отправлять прибор «UNGUATOR® B/R» в другое место. На головной секции с приводом прибора «UNGUATOR® B/R» расположен регулятор частоты вращения, который одновременно является запасным выключателем. Проверьте, установлен ли регулятор частоты вращения на «0» и, таким образом, прибор «UNGUATOR® B/R» выключен. Подсоедините кабель блока питания к розетке. Прибор «UNGUATOR® B/R» находится теперь в состоянии готовности к работе. 1. Система смешивания «UNGUATOR®»

Система смешивания «UNGUATOR®» состоит из технологии «UNGUATOR®», приборов смешивания «UNGUATOR ®» и других изделий из ассортимента «UNGUATOR®».

Система смешивания «UNGUATOR®», а также технология «UNGUATOR®» и интегрированная в неё система «AirDynamic®» являются изобретениями аптекаря Альбрехта Кониецко из города Бамберг в Германии. Технология «UNGUATOR®» и система «AirDynamic®» запатентованы во многих странах. «UNGUATOR®» и «AirDynamic®»

– это защищённые патентом торговые марки, которые обозначают исключительно приборы и другие изделия из ассортимента фирмы «GAKO Konietzko GmbH» или фирмы «GAKO International GmbH», которая работает по лицензии уже названной выше фирмы «GAKO Konietzko GmbH». Система смешивания «UNGUATOR®» фирмы «GAKO Konietzko GmbH» является оригиналом.

Система смешивания «UNGUATOR®» вместе со своим многообразным и обширным ассортиментом изделий подкупает своей простотой. Все потребности аптекаря в области фармацевтического изготовления мазей и косметики полностью удовлетворяются системой смешивания «UNGUATOR®». Чтобы гарантировать это и в дальнейшем, фирма «GAKO Konietzko GmbH» постоянно работает над тем, чтобы не только сохранять качество системы смешивания «UNGUATOR®», но и постоянно улучшать его. Чтобы достичь этих результатов, во время систематического контроля качества при участии самого изобретателя, аптекаря Альбрехта Кониецко, и его «ноу-хау», постоянно проводятся исследования и поиск целесообразных улучшений и дополнений, которые сделали бы систему смешивания «UNGUATOR®»

ещё более удобной для пользователя. 1.1. Технология «UNGUATOR®»

Технология «UNGUATOR®» приводит механическое приготовление рецептурных мазей к наименьшему общему знаменателю. Суть технологии «UNGUATOR®»

образовывают запатентованное расположение адаптированной к требованиям по приготовлению рецептурных мазей лопастной мешалки «UNGUATOR®» и пластмассовых контейнеров «UNGUATOR®». Эти контейнеры используются не только как гигиеничные смесительные резервуары, но и как гигиеничные дозировочные резервуары непосредственно для дальнейшей продажи.

Принцип метода изготовления лекарственных препаратов с использованием технологии «UNGUATOR®» в системе смешивания «UNGUATOR®» закрытого типа изучается быстро и просто. Поэтому предлагать или перечислять здесь инструкции Система смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

по изготовлению отдельных рецептурных препаратов, особенно учитывая то, что в аптеке существует почти несметное количество возможностей для комбинирования субстанций, нет необходимости – здесь лишь один девиз: Приобретя немного опыта, изготовление даже сначала кажущихся сложными рецептурных мазей становится очень простым. Используя технологию «UNGUATOR®», в аптеке, в отличие от принятых до 1994 года методов изготовления, могут изготавливаться более качественные рецептурные мази за более короткое время. Впервые стало возможным не только стандартизировать мази, но и определять их степень валидности.

1.2. Приборы для смешивания «UNGUATOR®»

Сегодняшние приборы для смешивания «UNGUATOR®» – «UNGUATOR® B/R», «UNGUATOR® e/s» и «UNGUATOR® 2100» – это рациональные и перспективные усовершенствованные разработки первого прибора «UNGUATOR®», появившегося в 1994 году. Их производительность составляет около 500 часов, что примерно соответствует числу приготовлений между 15 000 и 20 000. Приборы для смешивания «UNGUATOR®» обладают высоким стандартом безопасности и были проверены на свою безопасность Союзом работников технического надзора рейнской области. Они производятся и обслуживаются по лицензии фирмой «SMS Elap GmbH & Co. KG» в г. Целла-Мелис.

С возрастающей автоматизацией приборов «UNGUATOR®», от начального «B/R» до сегодняшнего «2100», смогли быть улучшены качество приготовляемых препаратов, их однородность, а также точность воспроизведения как рецептурных, так и официнальных мазей. изготовления ческое качество ность мази хода смешивания Ступка с гладкими Табл. 1-1: Повышение качества за счёт повышения уровня автоматизации 1.2.1. «UNGUATOR® B/R»

«UNGUATOR® B/R» – это базисный прибор с автоматическим мотором для смешивания и ручным режимом направления пластмассового контейнера. 1.2.2. «UNGUATOR® e/s»

Прибор «UNGUATOR® e/s» с автоматизированной длиной хода был разработан для эффективного приготовления как рецептурных, так и официнальных мазей. Автоматизированный ход даёт пользователю возможность отойти от прибора «UNGUATOR® e/s»

во время процесса смешивания и, например, уделить своё внимание покупателю или приготовлению другого препарата.

Точно настроенный сенсорный датчик автоматического подъёмного рычага определяет при каждом перемещении вверх и вниз, в каком месте находится дно или крышка пластмассового контейнера «UNGUATOR®» (далее просто контейнер). Тем самым гарантируется, что во время процесса смешивания лопастная мешалка «UNGUATOR®»

каждый раз достигает дна неизбежно сдвигаемого вниз контейнера «UNGUATOR®». Если взять за параметр длину хода первого ходового движения, то могло бы оказаться, что навешенные биологически активные вещества, находящиеся в нижней части контейнера «UNGUATOR®», не будут вовлечены в процесс смешивания лопастными мешалками, и, таким образом, «затеряются» на дне контейнера. Однако это не относится к технологии ходового движения системы смешивания «UNGUATOR®», так что результатом процесса смешивания является Рис. 1-2:

не только гомогенная, но и снабжённая желаемым прибор «UNGUATOR® e/s»

процентом содержания биологически активных веществ мазь.

Система смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

1.2.3. «UNGUATOR® 2100»

Прибор «UNGUATOR® 2100» имеет все преимущества своих предшественников и, кроме того, обладает свойством автоматического регулирования параметров смешивания для контейнера любого объёма и различных типов мазей. В этом приборе пользователь может сам составлять программы смешивания и образом, регулироваться. Тем самым, программирование становится ещё проще, а число программ, Интегрированный в прибор микропроцессор измеряет фактическое число произведённых лопастной Рис. 1-3:

прибор «UNGUATOR® 2100» гарантируется, что запрошенная программа всегда которые требуют от мотора для смешивания больше мощности. Следовательно, используя прибор «UNGUATOR® 2100», можно отличным образом создавать новые мази, косметические средства и т. п., так как меняется только состав, а не программа смешивания. Тем самым, можно, наконец, производить мази даже в небольших количествах.

Другое новшество прибора «UNGUATOR® 2100» – это возможность настройки скорости хода, т. е. скорости перемещения вверх и вниз автоматизированного подъёмного рычага. Это значит, что лопастная мешалка «UNGUATOR®» может вращаться медленно, а контейнер «UNGUATOR®» – перемещаться при этом вверх и вниз очень быстро, или наоборот. Эта новая функция особенно целесообразна при низкой скорости вращения лопастной мешалки «UNGUATOR®», чтобы, используя более низкую частоту хода, дать возможность лопастной мешалке «UNGUATOR®»

смешать мазь в гомогенную массу.

1.3. Ассортимент изделий «UNGUATOR®»

Ассортимент изделий «UNGUATOR®» охватывает, помимо стандартной лопастной мешалки «UNGUATOR®» (СЛМ), одноразовой лопастной мешалки «UNGUATOR®»

(ОЛМ) и контейнера «UNGUATOR®», которые незаменимы при приготовлении мазей в системе смешивания «UNGUATOR®», также и много дополнительных и нужных вспомогательных изделий. Это вспомогательные дозаторы с варьируемыми выпускными отверстиями «UNGUATOR®» и насадки «UNGUATOR®», а также вспомогательные изделия для извлечения и перекачивания приготовленных композиций, а именно: шпиндель «UNGUATOR®», соединительная муфта «UNGUATOR®» и запатентованная система «AirDynamic®». Все продукты «UNGUATOR®» совместимы друг с другом.

1.3.1. Лопастная мешалка «UNGUATOR®» (ЛМ) Лопастными мешалками «UNGUATOR®» (ЛМ) обозначаются стандартная лопаст ная мешалка «UNGUATOR ®» и одноразовая лопастная мешалка «UNGU- ATOR®».

Лопастные мешалки «UNGUATOR ® » перемещаются внутри контейнера «UNGUATOR®» равномерно вверх и вниз. Их особая конструкция ведёт к тесному контакту между лопастной мешалкой и внутренней стенкой контейнера «UNGUATOR®», который обеспечивает растирание веществ во время процесса смешивания. Кроме этого, в процессе приготовления мази лопастной мешалке, благодаря своей форме, удаётся достичь вибрации ингредиентов, а также «принудительного» смешивания во всём смесительном контейнере. Смазочный эффект мазевой основы защищает пластмассовый материал контейнера «UNGUATOR®» и лопастной мешалки «UNGUATOR®» от износа. Изменение цвета лопастной мешалки в большинстве случаев неизбежно и, как следствие, не должно вызывать опасений. Все лопастные мешалки пригодны к очистке в посудомоечной машине.

Стандартная лопастная мешалка «UNGUATOR®» (СЛМ) Рис. 1-4: СЛМ «UNGUATOR®»

Система смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

Стандартные лопастные мешалки «UNGUATOR®» согласованы с соответствующим контейнером «UNGUATOR®». Стандартные лопастные мешалки «UNGUATOR®»

для контейнеров на 100 и 200 мл, а также на 300 и 500 мл хоть и имеют одинаковый диаметр рабочего органа, различаются, тем не менее, длиной стержня. Особенно на это нужно обратить внимание при использовании их в приборах «UNGUATOR® e/s» и «UNGUATOR® 2100», так как их разная длина в сочетании с автоматизированной длиной хода может привести к возникновению проблем. Кроме соответствующей длины применяемой лопастной мешалки «UNGUATOR®» перед началом процесса смешивания должна быть проверена также и её чистота.

Одноразовая лопастная мешалка «UNGUATOR®» (ОЛМ) Рис. 1-5: ОЛМ «UNGUATOR » ® «UNGUATOR®».Тем не менее, рекомендуется сохранить то же время смешивания, которое требуется при работе стандартной лопастной мешалки Рис. 1-6: обслуживание «UNGUATOR®».

одноразовой При непременном окончательном контроле калопастной мешалки чества рабочий орган лопастной мешалки нужно лопастной мешалки «UNGUATOR®». При работе с сильно красящими субстанциями рекомендуется использовать одноразовую лопастную мешалку «UNGUATOR®».

У этого варианта лопастной мешалки «UNGUATOR®» также имеются различные длины стержней. На тонком конце стержня, как вспомогательная ориентировка, указан диапазон объёма контейнеров (15-100 мл или 200 мл), который принимается в расчёт при приготовлении. 1.3.2. Контейнер «UNGUATOR®»

Контейнер «UNGUATOR®»

представляет собой как смесительный резервуар, так и дозировочный резервуар непосредственно для дальнейшей продажи и, таким образом, согласно изобретению, рассматривается как одноразовая ёмкость.

Как смесительный резервуар, контейнер «UNGUATOR®» обеспечивает свободное от испарения и загрязнения приготовление композиций с сокращённым доступом воздуха в смесительный контейнер. Крыш- Рис. 1-7: контейнеры «UNGUATOR »

ка контейнера «UNGUATOR®» закрывает контейнер «UNGUATOR®» таким образом, что не происходит потери биологически активных веществ. Как дозировочный резервуар непосредственно для дальнейшей продажи, контейнер «UNGUATOR®»

отвечает положениям обеспечения качества Германского Союза аптекарей [11]. Обладая маленьким выпускным отверстием, сравнимым с отверстием тюбиков, а также отсутствием соприкосновения с загрязнённостью окружающей среды, контейнер «UNGUATOR®» обеспечивает требуемую минимизацию негативного влияния на качество согласно §13 правил внутреннего распорядка на производстве для аптекарей; так, например, при извлечении мази это микробы, находящиеся на пальцах. Как следствие, пользователь может извлекать рецептурную мазь из контейнера «UNGUATOR®» в высшей степени гигиенично. Контейнер «UNGUATOR®» стабилен при использовании на водяной бане (температура ниже 85° C) и в микроволновой печи. При более высоких температурах (напр. посудомоечная машина) герметичность контейнера «UNGUATOR®» и подвижность дна могут изменяться. При температуре ниже 0° C материал контейнера «UNGUATOR®» становится ломким. Система смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

Контейнеры «UNGUATOR®» имеют следующие объёмы: 15/28 мл, 20/33 мл, 30/42 мл, 50/70 мл, 100/140 мл, 200/280 мл, 300/390 мл, 500/600 мл и 1000/1250 мл (номинальный объём/объём наполнения).

Стандартным цветом для корпуса контейнера «UNGUATOR®» является белый, а для крышки контейнера «UNGUATOR®» — красный. Контейнеры «UNGUATOR®»

на 300 мл, 500 мл и 1000 мл поставляются с белой крышкой. Кроме этого, поступающие в продажу контейнеры «UNGUATOR®» объёмом от 20 мл до 100 мл могут иметь следующие пастельные цвета: розовый, светло-жёлтый, светло-голубой и бирюзовый. Контейнеры «UNGUATOR®» объёмом от 20 мл до 200 мл могут быть также заказаны с крышками «UNGUATOR®» особых цветов: зелёный, голубой и белый.

Контейнер «UNGUATOR®» поставляется в герметизированном плёночном рукаве. Очищение или дезинфекция перед применением могут поставить под угрозу уже проверенную стерильность. После вскрытия плёночного рукава рекомендуется хранить оставшиеся контейнеры «UNGUATOR®» в нём и дальше, т. к. он защищает их от возможных загрязнений пылью. Контейнер «UNGUATOR®» объёмом от 300 мл до 1000 мл особенно хорошо применять как ёмкость для хранения или сборную ёмкость для пастообразных субстанций и заготовок. Так как содержимое извлекается при помощи подвижного дна и поэтому всегда находится вблизи крышки, контейнер «UNGUATOR®» решает, таким образом, проблему непривлекательного содержимого в сборных ёмкостях из фарфора. Тем самым, такие процессы, как испарение, образование корочки, загрязнение и процессы оксидирования могут быть в значительной мере минимизированы. Даже после извлечения содержимого из контейнера «UNGUATOR®»

шпателем, оставшийся продукт, путём использования шпинделя «UNGUATOR®»

или системы «AirDynamic®», может быть перемещён близко к крышке. Рис. 1-8: сертификат анализа для контейнера «UNGUATOR®» на 20/33 мл Для очищения корпуса контейнера «UNGUATOR®» объёмом от 300 мл до 1000 мл, пока он не покинул стены аптеки, можно использовать посудомоечную машину. Перед повторным использованием необходимо, однако, убедиться в достаточной стерильности. Подвижное дно контейнера «UNGUATOR®» не подходит для очищения в посудомоечной машине, а кромка уплотнения после многократного смешивания может быть разрушена. Для повторного использования корпуса с наименьшими денежными затратами можно заказать в качестве запасных частей соответствующие крышки или донья «UNGUATOR®» в кол-ве 5 штук.

Контейнер «UNGUATOR®» подлежит регулярному контролю в соответствии с техническими нормами упаковки DK II/94. После проведения проверки касательно порядкового № учёта партии, выставляется сертификат анализа. Документация первичных упаковочных материалов в аптеке предусматривает, помимо визуальной приёмной проверки качества, также и хранение свидетельства о поверке от производителя (сертификат анализа). Этот сертификат наклеен на плёночный рукав, в который упакованы контейнеры «UNGUATOR®». При необходимости эта наклейка может быть отделена от плёночного рукава и приложена к документации.

1.3.3. Дозаторы с варьируемым выпускным отверстием Дозаторы с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR ®», имеющие внутренний диаметр 1, 2 или 4 мм, могут вставляться в выпускное отверстие крышки контейнера «UNGUATOR®». Таким образом, они уменьшают выпускное отверстие и дают возможность дозировать даже очень жидкие рецептурные мази. Консистенция готового продукта определяет параметры для диаметра дозатора Рис. 1-9: дозаторы с варьируемыми с варьируемым выпускным отверстием. Плавно закруглённая поверхность позволяет распределять мазь по коже при её извлечении из контейнера самым приятным образом.

Как помощь при идентификации была выбрана окраска, сопоставимая с длиной волны света: 4 мм: красный (длинноволновый свет) 2 мм: желтый 1 мм: синий (коротковолновый свет) Система смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

Насадки «UNGUATOR®» сокращают количество выдаваемых очень жидких рецептурных мазей и являются, прежде всего, помощниками там, где мазь должна быть Длинная насадка «UNGUATOR®» с диаметром отверстия 2 мм облегчает введение композиций в большие естественные отверстия или в зонд. Длинная насадка «UNGUATOR®» поставляется также как вспомогательное средство для перемещения вместе с контейнером Рис. 1-10: насадка 1.3.5. Шпиндель «UNGUATOR®»

сначала посредством поворота направо. Если шпиндель «UNGUATOR®» немного ввинтить посредством поворота налево (1/2 до макс. 1 оборота), не достигая при этом подвижного дна (перед проталкиванием дна Ставя контейнер «UNGUATOR®» на стол, где происходит приготовление медикаментов (шпиндель остаётся вставленным) и нажимая на него обеими руками сверРис. 1-11: шпиндель ху, можно, таким образом, при неплотно завинченной «UNGUATOR®» крышке контейнера «UNGUATOR®» уменьшить Перед использованием Рис. 1-12: указание по содержание воздуха в контейнере. При помощи шпинделя «UNGUATOR®» рецептурная мазь может быть перелита в маленькие контейнеры «UNGUATOR®».

Перед передачей потребителю шпиндель «UNGUATOR®» должен быть вкручен снизу в контейнер «UNGUATOR®» поворотом влево до его фиксации на дне ёмкости. Для извлечения мази шпиндель «UNGUATOR®» поворачивается вправо. Один оборот подаёт из контейнера «UNGUATOR®» примерно 20 мл содержимого.

Внимание! Если подвижное дно было нечаянно пробито или шпиндель на длительное время застопорился на дне ёмкости, то контейнер «UNGUATOR®» может служить лишь в качестве ёмкости для хранения или дозировочного резервуара непосредственно для дальнейшей продажи; он не может больше использоваться для процесса смешивания. 1.3.6. Соединительная муфта «UNGUATOR®»

Соединительная муфта «UNGUATOR ® » соединяет два контей нера «UNGUATOR ® » на резьбе выпускного отверстия и представляет собой практическую помощь при приготовлении официнальных мазей. При перекачивании рецептурной мази из контейнера «UNGUATOR®» большего объёма посредством применения соединительной муфты «UNGUATOR®»

в контейнер «UNGUATOR®» мень- Рис. 1-14: соединительная муфта шего объёма, система смешивания Система смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

контейнера «UNGUATOR®» на «UNGUATOR®» объёмом 30 мл длинной насадки «UNGUATOR®».

При перекачивании композиции из контейнера «UNGUATOR®» объёмом 300 или 500 мл в более маленький контейнер «UNGUATOR®», кроме необходимой соединительной муфты «UNGUATOR®» могут применяться как шпиндель «UNGUATOR®», так и система «AirDynamic®». Извлечение и, тем самым, перекачивание рецептурной мази через выпускное отверстие в крышке контейнера «UNGUATOR®» на 1000 мл возможно практически только при использовании системы «AirDynamic®».

Рекомендуется перекачивать изготовленную мазь по возможности сразу после её приготовления. К этому моменту ещё не произошло охлаждения (или лишь самый минимум) и композиция ещё «тёплая», т. е. жидкая.

1.3.7. Система «AirDynamic®»

Система «AirDynamic®» оптимизирует приготовление официнальной мази в системе закрытого типа. • свободное от загрязнения перекачивание • свободное от загрязнения хранение Система «AirDynamic®» была создана для контейнеров «UNGUATOR®» объёмом от 300 мл до 1000 мл для извлечения рецептурной мази. В центральное отверстие на дне корпуса контейнера «UNGUATOR®» вводится адаптер, который связан с резиновой грушей для нагнетания воздуха. Это соединение является воздухонепроницаемым.

При приведении в действие резиновой груши в нижнюю камеру контейнера «UNGUATOR®» нагнетается воздух; созданное таким образом давление двигает подвижное дно вверх. Используя систему «AirDynamic®», через маленькое выпускное отверстие в навинчивающейся крышке могут извлекаться даже пастообразные композиции или их можно перекачивать в более маленькие контейСистема смешивания «UNGUATOR®»

неры «UNGUATOR®». Выходная скорость зависит от консистенции композиции, которая может меняться при нагревании (становится более жидкой). Созданное в нижней камере контейнера «UNGUATOR®» воздушное давление уменьшается при развинчивании воздушного вентиля на резиновой груше. Это абсолютно необходимо после перекачивания посредством соединительной муфты «UNGUATOR®», прежде чем будет отсоединён контейнер «UNGUATOR®» меньшего объёма. В противном случае, в зависимости от консистенции композиции, это может привести к значительным загрязнениям непосредственного рабочего места. Рис. 1-16: система «AirDynamic®»

1.4. Подтверждение качества Производственные помещения для всей продукции «UNGUATOR®» сертифицированы согласно Немецкому институту стандартизации (DIN), европейскому стандарту (EN) и Международной организации по стандартизации (ISO) 9001. Регулярные проверки качества гарантируют не только исключительное, но, прежде всего, постоянное качество продукции системы смешивания «UNGUATOR®».

• Насадки, соединительные муфты и контейнеры «UNGUATOR ® »

производятся из полипропилена, дозаторы с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR®» – из полиэтилена;

• Головка стандартной лопастной мешалки «UNGUATOR®» сделана из полиоксиметилена, рабочий орган одноразовой лопастной мешалки «UNGUATOR®» – из полиамида;

• Стержень лопастной мешалки «UNGUATOR®» произведён из стойкой к коррозии высококачественной стали (качество: 1.4301) и закалён посредством нитрированного титана (золотистого цвета);

• Используемые материалы и красители не вызывают физиологических • Под обозначением «UNGUATOR®» может указываться ассортимент изделий «UNGUATOR ®» (контейнеры, одноразовые лопастные меСистема смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

шалки, насадки и дозаторы с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR®»), за которые страховые компании в Германии возмещают аптекам их стоимость. Ассортимент изделий указывается так потому, что и в электронной обработке данных, и в номере вида изделия, стоимость которого подлежит возврату, все обозначения изделий начинаются словом 2. Общие правила для системы смешивания 2.1. Подготовка модуля смешивания «UNGUATOR®»

Модуль смешивания «UNGUATOR®» состоит из контейнера «UNGUATOR®», лопастной мешалки «UNGUATOR®» и необходимых для смешивания ингредиентов согласно рецепту. Сначала откручивается колпачок самого контейнера «UNGUATOR®» (маленький белый навинчивающийся колпачок), а затем крышка контейнера «UNGUATOR®» (большой красный или белый колпачок).

Следующим действием является ввод лопастной мешалки «UNGUATOR®» в корпус контейнера «UNGUATOR®». Дно контейнера «UNGUATOR®» двигается лопастной мешалкой вниз. Крышка контейнера «UNGUATOR®» надевается на стоящую в корпусе контейнера «UNGUATOR®» лопастную мешалку «UNGUATOR®» и толкается обоими большими пальцами вниз. При этом необходимо обратить внимание на то, чтобы кромка уплотнения в отверстии крышки контейнера «UNGUATOR®» не была повреждена штыковыми выступами для крепления, т. к. в процессе смешивания мазь может подниматься вверх по стержню лопастной мешалки «UNGUATOR®».

На третьем этапе лопастная мешалка «UNGUATOR®» вынимается из корпуса контейнера «UNGUATOR®» посредством лёгкого поворота влево, а крышка контейнера «UNGUATOR®» двигается по направлению рабочего органа. Обе они, т. е. лопастная мешалка «UNGUATOR®» и крышка контейнера «UNGUATOR®», снимаются или, при необходимости, кладутся на весы вместе с корпусом контейнера «UNGUATOR®» для определения веса тары.

2.2. Навеска ингредиентов согласно рецепту В общем и целом, одновременно производить навеску маслянистых, жирных, водянистых и порошкообразных ингредиентов можно прямо в контейнер «UNGUATOR®». Тем не менее, чтобы оптимизировать результат смешивания, предпочтительно соблюдать установленные общие принципы действия. Уже известное из традиционного приготовления мазей «ноу-хау» в общих чертах очень полезно при эксплуатации системы смешивания «UNGUATOR®».

Как уже было упомянуто в начале инструкции по эксплуатации, при использовании этой системы здесь действует тот же принцип:

Различают семь разных универсальных принципов действия. Это приходящиеся на фармацевтическое приготовление мазей стандартные рецептурные мази: Общие правила для системы смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

эмульсия, эмульсия +, стандартные мази, суспензия 2% и суспензия 2%, а также гель и суппозитории. Порошковые смеси попадают из-за похожего процесса смешивания в категорию стандартных мазей. Ниже стандартным рецептурным мазям, с одной стороны, будет дано определение, а с другой стороны будет описан рекомендуемый принцип действия при их навеске. Таким образом, создаётся путеводная нить, по которой можно ориентироваться при приготовлении. При этом не исключаются и другие возможности, используя которые, можно достичь оптимального результата смешивания.

При заполнении контейнера «UNGUATOR®» необходимо внимательно следить за тем, чтобы при большой доле жидкости на дне контейнера «UNGUATOR®» вокруг кромки уплотнения сначала была тщательно нанесена мазевая основа. Это требуется для того, чтобы повысить качество герметичности контейнера. У контейнеров «UNGUATOR®» объёмом от 200 мл и при доле биологически активных веществ, составляющей менее 5 %, биологически активные вещества могут вводиться с равномерным чередованием, распределяясь по двум или более уровням для ускорения вертикального перемешивания. 2.2.1. Эмульсия Эмульгирование пастообразных субстанций с водой при комнатной температуре Пример: Eucerin c. aqua aa Рекомендуется использование одноразовой лопастной мешалки «UNGUATOR®».

Эмульгирование может быть осложнено из-за хранимых при низких температурах базисных элементов. Ускорение эмульгирования может, например, достигаться нагреванием требуемого количества воды; однако часто достаточно того нагревания, которое возникает в контейнере во время процесса смешивания. После консультации с лицом, прописавшим лекарство, адаптированные эмульгаторы могут способствовать образованию эмульсии и стабилизировать её или отменять разделение фаз смеси. Liquor carbon. Detergens эмульгируется, например, тогда лучше в вазелине, если туда добавить немного ланолина или мазевую основу со спиртами шерстяного воска. 2.2.2. Эмульсия + Эмульгирование подлежащих плавлению пастообразных субстанций Примеры: Emulsific. aquosa, Lanette, Cera Рекомендуется использование одноразовой лопастной мешалки «UNGUATOR®».

Нагревание эмульсии должно происходить всякий раз, когда используются контейнеры «UNGUATOR®» объёмом от 300 мл до 500 мл при работе с приборами «UNGUATOR® B/R».

Плавление пастообразных субстанций при помощи горячей воды, имеющей максимальную температуру 85 °C, может быть проведено тремя способами:

1. Добавление горячей воды;

2. Залить холодной водой (до 200 мл) – разогреть на водяной бане = 3. Залить холодной водой – осторожно разогреть в микроволновой печи.

Чтобы получить однородную структуру, разогретые эмульсии, до их охлаждения до комнатной температуры, должны смешиваться при небольшом числе ходов и среднем числе оборотов с интервалами для охладительной манжеты или для фаз охлаждения. При необходимости, во время этих интервалов контейнер «UNGUATOR®» может быть помещён в холодильник. Эмульгирование может быть осложнено из-за хранимых при низких температурах базисных элементов. Ускорение эмульгирования может, например, достигаться нагреванием требуемого количества воды; однако часто достаточно того нагревания, которое возникает в контейнере во время процесса смешивания. После консультации с лицом, прописавшим лекарство, адаптированные эмульгаторы могут способствовать образованию эмульсии и стабилизировать её или отменять разделение фаз. Liquor carbon. Detergens эмульгируется, например, тогда лучше в вазелине, если туда добавить немного ланолина или мазевую основу со спиртами шерстяного воска. 2.2.3. Стандартные мази Смешивание пастообразных субстанций от очень жидких до пастообразных Примеры: готовые лекарственные мази с их базисными элементами, типовые композиции растирания с их базисными элементами, жидкие биологически активные вещества в базисных элементах В контейнер «UNGUATOR®» сначала проводится навеска мазевой основы и лишь после неё вводятся остаточные ингредиенты.

Общие правила для системы смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

2.2.4. Суспензия 2% Смешивание пастообразных субстанций с содержанием в них микроскопически мелких, агломерированных или, при определенных условиях, мелкокристаллических твёрдых веществ, доля которых не превышает 2%.

Примеры: кортизон, антибиотик, фунгицид, метронидазол Рекомендуется использование стандартной лопастной мешалки «UNGUATOR®».

Если при приготовлении суспензии с использованием биологически активных веществ, доля которых не превышает 2%, в наличии не имеется концентрата биологически активных веществ (типовые композиции растирания), то рекомендуется приготовление предварительного растирания, например, путём использования программы перетирания. При предварительном растирании твёрдые вещества с невысокой долей содержания базисных элементов навешиваются в контейнер «UNGUATOR®». Уровень диспергирования, полученный при перетирании, перед последующей переработкой должен быть исследован на слишком большие частицы биологически активных веществ или на агломераты при помощи микроскопа или лупы с сильным увеличением. Часто достаточно известного по традиционным мазям «контроля на шероховатость», который производится на большом пальце. В зависимости от результата контроля, перетирание, в случае необходимости, нужно повторить. Преимущество такого предварительного растирания, состав которого равномерно распределяется по стенкам контейнера «UNGUATOR®», состоит в том, что гомогенизация добавленных остаточных ингредиентов из рецепта происходит быстрее даже при использовании больших контейнеров «UNGUATOR®».

После перетирания этого предварительного растирания навешиваются остаточные базисные элементы, а также все остаточные ингредиенты из рецепта. 2.2.5. Суспензия 2% Смешивание пастообразных субстанций с содержанием в них микроскопически мелких, агломерированных или, при определенных условиях, мелкокристаллических твёрдых веществ, доля которых составляет более 2%.

Примеры: Zincum oxydatum, Acidum salicylicum, карбамид на водной основе Рекомендуется использование стандартной лопастной мешалки «UNGUATOR®».

Суспензиям, в которых доля биологически активных веществ составляет более 2%, приготовление предварительного растирания не требуется. Здесь оно заменяется увеличением времени смешивания. При навеске первыми вводятся базисные элементы. Затем происходит навеска жидких ингредиентов. В последнюю очередь в контейнер «UNGUATOR®» вводятся твёрдые ингредиенты. При этом необходимо обратить внимание на то, чтобы они заполнили углубления и были покрыты мазевой основой. Тем самым предотвращается прямой контакт с лопастной мешалкой «UNGUATOR®» и достигается более хорошая гомогенизация. 2.2.6. Гель Смешивание геля.

Пример: гидроксипропилцеллюлоза Если желаемый объём приготовления не превышает 200 мл, рекомендуется использование одноразовой лопастной мешалки «UNGUATOR®».

В промежутках требуемого времени набухания рецептурные смеси геля многократно смешиваются при высоком числе оборотов. Таким образом, удаётся избежать агглютинации и время набухания незначительно сокращается. Воздушные пузыри, обусловленные смешиванием, исчезают, в основном, после отстаивания. 2.2.7. Суппозитории Диспергирование смесей суппозиториев после предварительного нагревания.

Нагревание жирных базисных элементов суппозиториев может происходить над открытым контейнером «UNGUATOR®» путём использования инфракрасной лампы. Насадка «UNGUATOR®» помогает при точном до миллиметра наполнении форм суппозиториев. При возможном затвердевании массы она может быть снова разогрета при помощи фена или инфракрасной лампы. Рекомендуется использование единицы оборудования, состоящей из контейнера и насадки с примерно + 5…10%.

2.2.8. Порошки Смешивание порошков для наполнения капсул.

Хорошие результаты смешивания достигаются при использовании микроскопически мелкого порошка с высокой долей содержания способного к скольжению аэросила и при выборе стандартной программы «стандартные мази». При использовании контейнеров «UNGUATOR®» объёмом до 200 мл рекомендуется применение одноразовой лопастной мешалки «UNGUATOR®». Для контейнеров «UNGUATOR®»

объёмом на 300, 500 и 1000 мл хорошие результаты дают стандартные лопастные мешалки «UNGUATOR®».

Общие правила для системы смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

Чтобы уменьшить шум трения у кромки уплотнения на крышке контейнера «UNGUATOR®» во время смешивания порошков, кромка уплотнения может быть слегка расширена при помощи стержня лопастной мешалки «UNGUATOR®» или стержень может быть смазан, например, вазелином или вазелиновым маслом. Из выпускного отверстия порошок может равномерно распределяться по расфасовочному агрегату для капсул.

2.2.9. Общие указания Порошок и кристаллические биологически активные вещества Часто используемые биологически активные субстанции, в отличие от готовых стандартных концентратов, должны быть подготовлены в качестве типовых композиций растирания в соответствующей концентрации и помещены в контейнер «UNGUATOR®» для хранения или дальнейшего использования, чтобы, при необходимости, можно было бы провести их навеску в приготавливаемую композицию.

Порошок Если имеется возможность, то порошок должен использоваться как микроскопически мелкая субстанция. Чтобы обеспечить более хорошее увлажнение, порошок должен вводиться только после жидких ингредиентов. При небольшой доле порошка рекомендуется предварительное растирание, которое происходит при перетирании порошка с небольшим количеством базисных элементов непосредственно в контейнере «UNGUATOR®», как это уже описывалось выше. Кристаллические биологически активные вещества Перед навеской кристаллических биологически активных веществ в контейнер «UNGUATOR®» рекомендуется растереть их в ступке до порошкообразного состояния. Если растворителем для кристаллических биологически активных веществ является какой-то ингредиент из рецепта, то растворитель (например, карбамид с водой, резорцин с глицерином), при необходимости, после нагревания и путём процесса смешивания может быть растворён непосредственно в контейнере «UNGUATOR®» и только потом дополнен остальными ингредиентами из рецепта. Если растворитель является составным элементом мазевой основы, то кристаллические субстанции обычно растворяются в процессе смешивания. В некоторых случаях необходима дополнительная обработка с использованием трёхвалковой мельницы. В заключение мазь должна быть гомогенизирована при помощи прибора «UNGUATOR®».

Воски и парафины, гидрофильные мази и т. п.

Cera (воск), Lanette N (цетил-стеариловый спирт) и прочее необходимо залить в контейнере «UNGUATOR®» или только подогретой водой = 85 °C, или другими подогретыми составными элементами. Если ожидаемая температура смешивания выше, чем температура плавления уже введённых элементов, то они расплавятся в процессе смешивания.

Субстанции залить водой и разогреть их или на водяной бане (= 85 °C) или в микроволновой печи, а затем смешать их при помощи прибора «UNGUATOR®».

Пожалуйста, обратите внимание на то, что лопастную мешалку «UNGUATOR®»

не разрешается помещать в микроволновую печь. Кроме того, при нагревании в микроволновой печи из-за высокой температуры в композиции могут образовываться отдельные участки, где температура выше, чем в остальной композиции. Чтобы избежать этого, во время нагревания рекомендуется грубо перемешивать содержимое контейнера шпателем через определённые интервалы времени. Также необходимо обратить внимание на тот факт, что в микроволновой печи могут разогреваться только влагосодержащие субстанции.

В общем и целом для гомогенизации разогретых смесей достаточно трёх интервалов охлаждения по шесть минут при участии прибора «UNGUATOR®» с числом ходов, равным 10-ти, и с высоким числом оборотов. При приготовлениях с наличием твёрдых веществ гомогенизация длится чуть дольше. Время охлаждения и, следовательно, интервалы охлаждения могут быть сокращены при помощи манжеты для охлаждения или в холодильнике. Во время фазы охлаждения лопастная мешалка «UNGUATOR®» должна оставаться в контейнере «UNGUATOR®».

При приготовлении эмульсий в некоторых случаях является целесообразным приготовить предварительное растирание с участием всей жировой фазы и небольшой долей воды посредством программы перетирания. Оставшаяся вода, при необходимости, после прерывания процесса смешивания может быть введена в контейнер «UNGUATOR®» небольшими частями. Преимущество такого предварительного растирания, которое равномерно распределяется по стенкам контейнера «UNGUATOR®», состоит в относительно быстром соединении жидких ингредиентов и получаемая, тем самым, более высокая герметичность кромки уплотнения даже при длительных процессах смешивания и при использовании контейнеров «UNGUATOR®» большого объёма.

2.3. Подготовка процесса смешивания После навески ингредиентов из рецепта лопастная мешалка «UNGUATOR®»

вместе с крышкой контейнера «UNGUATOR®» неплотно накручиваются на корпус контейнера «UNGUATOR®». При передвижении дна контейнера «UNGUATOR®»

вверх посредством большого пальца или у контейнеров «UNGUATOR®» большого объёма посредством шпинделя «UNGUATOR®» или системы «AirDynamic®», воздух между крышкой контейнера «UNGUATOR®» и корпусом контейнера «UNGUATOR®»

улетучивается. Затем модуль смешивания «UNGUATOR®» закручивается плотно. Этот процесс называется уменьшением содержания воздуха.

Общие правила для системы смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

Из-за уменьшения содержания воздуха спад создавшегося избыточного давления предотвращает не только выход мази на герметичные участки контейнера «UNGUATOR®», но и оптимизирует, прежде всего, результат смешивания посредством предотвращения образования воздушных пузырей. Особенно при переработке больших порций порошка рекомендуется повторить процесс уменьшения содержания воздуха через 15 секунд после начала процесса смешивания.

При приготовлении предварительного растирания в контейнере «UNGUATOR®»

путём перетирания твёрдых веществ с небольшим количеством базисных элементов рекомендуется позиционировать подвижное дно контейнера «UNGUATOR®» как можно глубже. Это обеспечивает использование больших поверхностей внутренних стенок контейнера «UNGUATOR®», включая крышку и дно, для диспергирования между поверхностью трения лопастной мешалки «UNGUATOR®» и внутренней стенкой корпуса контейнера «UNGUATOR®». Поэтому перед перетиранием процесс уменьшения содержания воздуха не проводится. На этом этапе процесса смешивания производятся характерные для приборов настройки и модуль смешивания «UNGUATOR®» соединяется с прибором «UNGUATOR®». Эти процессы подробно описываются в 3-ей главе. 2.4. Процесс смешивания Увеличение времени смешивания, а также увеличение частоты вращения мотора для смешивания улучшают качество производимой мази. Более подробную информацию и описание характерных для приборов настроек Вы найдёте в 3-ей главе.

2.5. После завершения процесса смешивания После завершения процесса смешивания модуль смешивания «UNGUATOR®»

разъединяется с механизмом крепления прибора «UNGUATOR®» и извлекается из него. Это достигается вывинчиванием крышки контейнера «UNGUATOR®» из подъмного рычага и/или путём вращения стержня лопастной мешалки «UNGUATOR®»

против часовой стрелки. Здесь требуется всего лишь четверть оборота; этот оборот уже вполне мог быть произведён при вывинчивании контейнера «UNGUATOR®» из подъёмного рычага. По этой причине рекомендуется одной рукой придерживать модуль смешивания «UNGUATOR®» в течение всего времени его извлечения из прибора «UNGUATOR®».

На следующем этапе открывается крышка контейнера «UNGUATOR®» и извлекается лопастная мешалка «UNGUATOR®». Так как здесь может быть сразу произведён органолептический контроль качества, то, при использовании одноразовой лопастной мешалки «UNGUATOR®», после завершения процесса смешивания крышка контейнера «UNGUATOR®» тоже должна быть снята. Если поверхность находящейся в процессе становления мази выглядит гладко и однородно, то, как доказывает практика, при соблюдении минимальных заданных значений для времени смешивания однородность мази достигнута и в глубине контейнера «UNGUATOR®».

После этого лопастная мешалка «UNGUATOR®» извлекается из крышки контейнера «UNGUATOR®». Находящаяся там мазь может быть соскоблена при помощи шпателя c рабочего органа и введена в контейнер «UNGUATOR®». При использовании одноразовой лопастной мешалки «UNGUATOR®» рабочий орган может быть вынут из контейнера «UNGUATOR®» и затем выброшен, но он может быть также оставлен в контейнере «UNGUATOR®», т. к. это не влияет на извлечение мази через выпускное отверстие в крышке контейнера «UNGUATOR®». Тем не менее, при передаче мази пожилым пользователям рекомендуется вынуть рабочий орган, т. к. при традиционном извлечении мази это может привести к путанице.

Крышка контейнера «UNGUATOR®» снова накручивается на корпус контейнера «UNGUATOR®» и, в случае необходимости, снабжается дозатором с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR®». После этого сначала неплотно накручиваются колпачок контейнера «UNGUATOR®» или насадка «UNGUATOR®».

Контейнеры «UNGUATOR®» большого объёма снабжаются шпинделем или системой «AirDynamic®». Как и перед процессом смешивания проводится процесс уменьшения содержания воздуха. Посредством выталкивания возникших в процессе смешивания пустот, при первом извлечении мази предотвращается её выплёскивание. Только теперь колпачок контейнера «UNGUATOR®» или насадка «UNGUATOR®» закручиваются плотно.

На контейнер «UNGUATOR®» наклеивается подготовленная этикетка; затем, после возможного небольшого объяснения принципа действия системы извлечения «UNGUATOR®», этот контейнер передаётся потребителю. В виде опции предлагается задокументировать параметры длины хода и параметры смешивания, а также результат конечного контроля. Образец документирования находится в конце инструкции по эксплуатации.

Общие правила для системы смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

3. Процесс смешивания при использовании Прибор «UNGUATOR® B/R» – это результат непрерывного усовершенствования первичного прибора «UNGUATOR®» 1994 года. С одной стороны, прибор «UNGUATOR® B/R» выполняет оптимизированные минимальные требования системы управления качеством мазей; эти требования представляют собой базисную функцию прибора «UNGUATOR®».
С другой стороны, в процессе смешивания обеспечивается постоянная частота вращения при помощи мощного мотора и интегрированного регулятора. От этих свойств и произошло название «UNGUATOR® B/R»: B для базисного прибора, а R – для регулятора. Подготовленный модуль смешивания «UNGUATOR®» вставляется в штыковое крепление прибора «UNGUATOR® B/R» и поднимается вверх до упора. Крышка контейнера «UNGUATOR®» и корпус контейнера «UNGUATOR®» должны быть одновременно охвачены одной рукой. Сразу после запуска прибора «UNGUATOR® B/R» путём включения поворотной головки штыковое гнездо производит захват; это положение сохраняется до окончания процесса смешивания. Посредством вращения поворотной головки в обратную сторону, т. е. в исходное положение, прибор «UNGUATOR® B/R» выключается. Таким образом, модуль смешивания «UNGUATOR®» путём одного поворота против часовой стрелки лопастной мешалки «UNGUATOR®» освобождается из штыкового гнезда и может быть снят движением вниз. Во время всего процесса смешивания рекомендуется вести контейнер «UNGUATOR®» вверх и вниз с секундным тактом, от упора в дно контейнера «UNGUATOR®» до упора в крышку контейнера «UNGUATOR®»; при этом необходимо придерживать модуль смешивания «UNGUATOR®» хотя бы одной рукой. Число оборотов в минуту (об/мин) лопастной мешалки «UNGUATOR®» может считываться со шкалы на головной секции с приводом; также число оборотов может бесступенчато регулироваться путём приведения в действие поворотной головки. Уже после нескольких ходов число оборотов должно быть установлено на высшую ступень (2000 об/мин). Чтобы получить оптимальный результат процесса Табл. 3-1: минимальные значения для времени смешивания при 2000 об/мин в 30 Процесс смешивания при использовании прибора «UNGUATOR® B/R»

тип рецептурной объём контейнера «UNGUATOR®»

гель 25 мин 6 раз по 10 ходов с 5-ю паузами по 04:30 при 1550 об/мин.

Табл. 3-2: минимальные значения для времени смешивания при 1550 об/мин в Табл. 3-3: минимальные значения для времени смешивания при 900 об/мин в смешивания, минимальное число ходов не должно быть ниже 50. Здесь необходимо учитывать тот факт, что требуемое время смешивания увеличивается вместе с объёмом контейнера «UNGUATOR®».

Особым шагом при производимом вручную вертикальном движении во время процесса смешивания является подготовка модуля смешивания «UNGUATOR®»

к очищающему центрифугированию. После требуемого времени смешивания модуль смешивания «UNGUATOR®» извлекается из прибора «UNGUATOR® B/R», а крышка контейнера «UNGUATOR®», как и при процессе уменьшения содержания воздуха, слегка откручивается. При помощи лопастной мешалки «UNGUATOR®» дно контейнера «UNGUATOR®» передвигается в самую нижнюю позицию. После этого крышка контейнера «UNGUATOR®» снова закручивается плотно. Модуль смешивания «UNGUATOR®» опять вставляется снизу в штыковое крепление прибора «UNGUATOR® B/R» и поднимается вверх до упора. Лопастная мешалка «UNGUATOR®», которая находится в движении при высоком числе оборотов и расположена в непосредственной близости от крышки контейнера, очищается автоматически, т. е. происходит так называемое «очищающее центрифугирование». Тем самым, лопастная мешалка «UNGUATOR®» в значительной мере очищена от мази и процесс смешивания завершён. Процесс смешивания при использовании прибора «UNGUATOR® B/R»

ТЕХНОЛОГИЯ

Эксплуатация прибора «UNGUATOR® B/R» отвечает принципу действия, описанному во 2-ой главе:

1. Подготовка модуля смешивания «UNGUATOR®»

2. Навеска ингредиентов согласно рецепту 3. Подготовка процесса смешивания — процесс уменьшения содержания 4. Процесс смешивания 5. После завершения процесса смешивания Затем модуль смешивания «UNGUATOR®» может быть снят движением вниз.

32 Процесс смешивания при использовании прибора «UNGUATOR® B/R»

4. Общие правила для системы смешивания Начиная с 2000 года, Германский Союз аптекарей в своих положениях об обеспечении качества рекомендует для приготовления пастообразных композиций систему смешивания закрытого типа и передачу готового товара в дозаторах с небольшим выпускным отверстием.

4.1. Ссылки на литературу Преимущества системы смешивания «UNGUATOR®», по сравнению с традиционным методом приготовления посредством ступки с гладкими и тонкими стенками и пестика, неоднократно описаны в литературе: • Возможно приготовление мази по рецепту в соответствии с требованиями стандарту GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) [2], [4].

• Рецепты мазей, поддающиеся стандартизации [4], [8].

• Улучшенная гомогенность [2], [4], [9]. • Улучшенная микробиология [3], [8].

• Угроза загрязнения при изготовлении очень уменьшена: гигиеническое приготовление в системе смешивания закрытого типа, не требуется перекачивание мази в отдельный дозировочный резервуар, предназначенный непосредственно для дальнейшей продажи [2], [3], [4], [8].

• Гигиеничное извлечение продукта, низкая угроза загрязнения самим пользователем [2], [3], [4], [8].

• Улучшенное качество продукта в усовершенствованной упаковке гарантирует более длительный срок хранения готового продукта [3], [4].

4.2. Указания для процесса смешивания В этой подглаве рассматриваются часто возникающие вопросы, а также устраняются возможные возникающие недоразумения. При соблюдении этих указаний возможные источники ошибок ликвидируются быстро и эффективно. 4.2.1. Соответствие лопастных мешалок «UNGUATOR®»

Пожалуйста, обратите внимание на строгое соответствие лопастных мешалок «UNGUATOR®» контейнерам «UNGUATOR®» (рис. 4-1). Путаница при выборе может вызвать в приборах «UNGUATOR®» с автоматизированной длиной хода сообщение об ошибке. Общие правила для системы смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

Рис. 4-1: сочетание ОЛМ «UNGUATOR®» с разными длинами стержней Пожалуйста, обратите также внимание на надлежащее соответствие одноразовых лопастных мешалок «UNGUATOR®». Оба стержня, находящихся в распоряжении, отмечены для их правильного использования метками «15-100 мл» или «200 мл». Их необходимо соединить с соответствующей одноразовой лопастной мешалкой «UNGUATOR®». Для контейнеров «UNGUATOR®» объёмом на 100 и 200 мл хоть и используются одинаковые лопастные мешалки «UNGUATOR®», но стержни для них при этом разные. См. также правила по эксплуатации, прилагающиеся к стержням.

34 Общие правила для системы смешивания «UNGUATOR®»

4.2.2. Застойные зоны стандартных лопастных мешалок Удобная для обтекания форма стандартной лопастной мешалки «UNGUATOR®»

очищается сама при вращательном прохождении сквозь мазь. В зависимости от совместимости ингредиентов мази, от последовательности их навески, а также при высоком объёме незаполнения контейнера «UNGUATOR®» (напр., при большом объёме порошка), в застойных зонах стандартной лопастной мешалки «UNGUATOR®» могут оставаться налипшие, и поэтому не перемешанные ингредиенты. После прохождения примерно половины времени смешивания они, при помощи шпателя, должны быть введены в контейнер «UNGUATOR®». После этого снова должен быть произведён процесс уменьшения содержания воздуха. Напротив, при использовании одноразовых лопастных мешалок «UNGUATOR®»

застойные зоны не образуются, и поэтому в этом случае не требуется исправления недостатков. 4.2.3. Нагревание Образующееся при трении между лопастной мешалкой «UNGUATOR®» и внутренней стенкой контейнера «UNGUATOR®» тепло является желаемым. Сокращение вязкости повышает увлажнение порошков и ускоряет проникновение в порошковые пустоты. Нагревание способствует также готовности эмульгирования жиров и масел. Например, используя мазевую основу со спиртами шерстяного воска и водой аа. или предварительно эмульгированные Ungt. Emulsific с небольшим количеством воды (примерно 10%) и воду ad 70 %, можно приготовить влагосодержащие гидрофильные мази так наз. «холодным путём». Как максимальное нагревание с температуой 54 °C было измерено пастообразное приготовление из вазелина и оксида цинка аа. после 6-ти минут смешивания при максимальной частоте вращения. Такое повышение температуры не вызывает опасений для применяемых в фармацевтической области субстанций. Мази с низкой вязкостью нагреваются лишь незначительно [2]. Легко улетучивающиеся субстанции, такие как эфирные масла или алкоголь, не испаряются из системы смешивания «UNGUATOR®» закрытого типа.

4.2.4. Очистка лопастной мешалки «UNGUATOR®»

Лопастная мешалка «UNGUATOR®» очищается, в основном, посредством рецептурной клетчатки. Однако, в случае необходимости, она может подставляться под струю горячей воды, а затем протираться досуха рецептурной клетчаткой. Лопастные мешалки «UNGUATOR®» могут также очищаться в посудомоечной машине. Общие правила для системы смешивания «UNGUATOR®»

ТЕХНОЛОГИЯ

Приборы «UNGUATOR®», а также изделия из ассортимента «UNGUATOR®» нельзя очищать при помощи предметов, имеющих острые края или при помощи абразивных чистящих средств.

4.2.5. Возможные источники ошибок, которых можно Перед навеской или наполнением дно контейнера «UNGUATOR®» не передвигается вниз до упора. Несмотря на то, что объём наполнения в среднем на 40 % больше, чем номинальный объём, тем не менее, не является обязательным помещать специфически лёгкие компоненты в такой контейнер «UNGUATOR®», который весит столько же, сколько и сами компоненты. Не проводится процесс уменьшения содержания воздуха в контейнере «UNGUATOR®». Это приводит к тому, что лопастная мешалка центрифугирует мазь по стенкам контейнера «UNGUATOR®»; внутри образовывается воздушный столб, в котором лопастная мешалка «UNGUATOR®» не может самостоятельно очиститься и, таким образом, на ней могут оставаться налипшие, и поэтому не перемешанные ингредиенты.

Дно контейнера «UNGUATOR®» не передвигается вверх. При вдавливании лопастной мешалки «UNGUATOR®», даже при высоком числе оборотов, возникает избыточное давление, которое не может быть сбалансировано путём осадки подвижного дна. Как следствие, это может привести к тому, что смешиваемое вещество, в особенности жидкие компоненты, будут просачиваться из-за избыточного давления над уплотнительными прокладками резьбы крышки контейнера «UNGUATOR®», между дном и корпусом контейнера «UNGUATOR®», а также у стержня лопастной мешалки «UNGUATOR®» [1].

Уплотнительная кромка у дна контейнера «UNGUATOR®» не может удерживать жидкость при процессе эмульгирования. Для улучшения качества уплотнения, особенно при больших количествах жидкости и при холодном эмульгировании, перед началом процесса смешивания необходимо тщательно смазать базисным элементом участок вокруг уплотнительной кромки.

При вводе в крышку контейнера «UNGUATOR®», её уплотнительная кромка повреждается выступами для крепления стержня от лопастной мешалки «UNGUATOR®».

Как следствие, мазь выходит вверх вдоль стержня. Крышка контейнера «UNGUATOR®» неправильно закручивается и, при выполняемом вручную ходе, не придерживается рукой. Крышка контейнера «UNGUATOR®»

может открыться в процессе смешивания, и тогда Вас ожидает уборка вокруг места расположения прибора. Перед непосредственной продажей не был проведен процесс уменьшения содержания воздуха в контейнере «UNGUATOR®» или не были прикреплены насадка «UNGUATOR®» или дозатор с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR®».

Как следствие, у пользователя сначала выходит лишь воздух, и только потом из отверстия выплёскивается маленькой волной мазь [1].

В некоторых случаях при передаче пользователю мази в контейнере «UNGUATOR®»

необходимо продемонстрировать ему, как именно извлекать мазь. В больших контейнерах «UNGUATOR®» должно быть объяснено применение шпинделя длина струи мази в см длина струи мази в см

ТЕХНОЛОГИЯ

«UNGUATOR®». Мази с невысокой степенью вязкости должны быть оснащены насадкой «UNGUATOR®» или дозатором с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR®», чтобы уменьшить количество выпускаемого продукта. Мази со средней степенью вязкости извлекаются очень просто через небольшое выпускное отверстие контейнера «UNGUATOR®». Сильно пастообразные мази в большинстве случаев не могут извлекаться через это отверстие даже при помощи шпинделя. В любом случае, как и у традиционных баночек с крышкой, после снятия крышки мазь может извлекаться шпателем. Используя этот вид извлечения, мазь, при открытом колпачке контейнера «UNGUATOR®», должна быть передвинута в непосредственную близость от крышки контейнера; в контейнерах большого объёма для этого используются шпиндель «UNGUATOR®» или система «AirDynamic®».

Диаметр выпускного отверстия позволяет проводить дозирование требуемого количества мази очень простым способом, указывая при этом на примерные значения количества. Выпускные отверстия в навинчивающейся крышке контейнера «UNGUATOR®» имеют одинаковый диаметр. Насадки «UNGUATOR®» или дозаторы с варьируемым выпускным отверстием «UNGUATOR®» сокращают диаметр до 4-х, 2-х или 1-го мм. Также и при навеске концентратов биологически активных веществ или типовых композиций растирания из контейнера «UNGUATOR®», примерные значения, представленные в следующих диаграммах, могут быть весьма полезны.

4.4. Обеспечение качества мазей При помощи простой проверки качества, которую можно провести, используя аналогичные рецепты с применением цветных порошков, таких, как оксид железа (красный/ гидрофильный, жёлтый/ гидрофильный), или красные суданы и рибофлавин [2], или метиленовый голубой [4], хорошая возможность для гомогенизации посредством системы смешивания «UNGUATOR®» представлена здесь очень убедительно. Для проверки хорошо зарекомендовали себя исследования с использование микроскопа или лупы небольших долей мази, взятых из разных участков в ёмкости смешивания; также информативно и изучение одного или нескольких срезов, произведённых в так наз. «глыбе» мази, которую можно извлечь из контейнера «UNGUATOR®» одним комком, если оставить контейнер на ночь в холодильнике. Проводя такие «перемешивания» ингредиентов из аналогичных рецептов, при помощи названной проверки качества можно не только перепроверить правильность применения системы смешивания «UNGUATOR®», но и, прежде всего, научиться доверять современной технологии «UNGUATOR®»

и связанному с ней качеству. 5. Гарантийное и техническое обслуживание 5.1. Указания при неполадках Если прибор «UNGUATOR®» перестал работать, то причиной для этого может быть лишь незначительное нарушение, которое Вы, возможно, можете устранить сами. Прежде чем передать прибор на ремонт, выполните следующие указания:

• Если прибор «UNGUATOR®» не включается, проверьте, пожалуйста, есть ли напряжение в сети, и правильно ли соединена штепсельная вилка провода подключения к сети с прибором и с розеткой. • Если прибор «UNGUATOR® B/R» отключился из-за перенапряжения, проверьте, пожалуйста, вытащена ли штепсельная вилка из розетки или отключен ли прибор, и соблюдена ли фаза охлаждения, длящаяся 30 • При неисправном соединительном проводе его нужно заменить проводом в резиновой оболочке с полихлоропреновым покрытием HO5 RN-F. • После срока службы, равного примерно 500 рабочим часам, угольные контакты прибора «UNGUATOR ® B/R» могут износиться; они могут быть заменены в процессе регулярно проводимого фирмой «SMS Elap GmbH & Co. KG» технического обслуживания.

При возникших неполадках или повреждениях обратите, пожалуйста, внимание на предупреждение производителя, расположенное на нижней части ножки. 5.2. Гарантийное и техническое обслуживание Независимо от обязательств продавца, производитель предоставляет покупателю гарантийное обслуживание для прибора сроком на 24 месяца со дня приобретения. Чтобы избежать повреждений при пересылке, желательно сохранить упаковочный материал или же запросить новый у торгового представителя соответствующей страны (обратитесь, пожалуйста, к Вашему дистрибьютору продукции «UNGUATOR®») или непосредственно в фирме «SMS Elap GmbH & Co. KG».

· В течение всего времени гарантийного обслуживания бесплатно устраняются неполадки, связанные с браком в материале или с заводским · О необходимости ремонтных работ, попадающих под категорию гарантийного обслуживания, должен быть поставлен в известность или торговый представитель соответствующей страны (обратитесь, пожалуйста, к Вашему дистрибьютору продукции «UNGUATOR®»), или непосредственно фирма «SMS Elap GmbH & Co. KG». Для проведения ремонтных работ, Гарантийное и техническое обслуживание

ТЕХНОЛОГИЯ

попадающих под категорию технического обслуживания, может быть затребована предварительная смета стоимости. Для присланных приборов «UNGUATOR®» предоставляется обязательство отослать прибор обратно в течение 4-х рабочих дней после получения или после подтверждения сметы стоимости. · Под категорию гарантийного обслуживания не попадают лопастные мешалки и контейнеры «UNGUATOR®», а также прочие изделия из ассортимента «UNGUATOR®».

· Право на гарантийное обслуживание пропадает в том случае, если произошло вмешательство в работу прибора неправомочным пользователем. Неисправности, произошедшие в результате неправильной эксплуатации, форс-мажорных обстоятельств или других внешних воздействий, не попадают под категорию гарантийного обслуживания. · Детали, заменённые в ходе ремонта или технического обслуживания, переходят в собственность фирмы «SMS Elap GmbH & Co. KG». · Требования, выходящие за рамки бесплатного устранения неполадок, например, возмещение ущерба, не могут быть предъявлены в рамках гарантийного обслуживания. · Требование на гарантийное обслуживание сохраняется лишь в случае предъявления гарантийного талона с датой покупки, печатью продавца и подписью или в случае предъявления квитанции вместе с гарантийным · Ремонтные работы, попадающие под категорию гарантийного обслуживания, проводятся исключительно фирмой «SMS Elap GmbH & Co. KG» или же уполномоченными ею фирмами. · При неполадках прибора «UNGUATOR® B/R», требующих проведения ремонта, прибор должен отсылаться как одно целое или торговому представителю соответствующей страны (обратитесь, пожалуйста, к Вашему дистрибьютору продукции «UNGUATOR®») или непосредственно фирме «SMS Elap GmbH & Co. KG». · Чтобы поддерживать приводной механизм и мотор в хорошем состоянии для работы без помех, прибор «UNGUATOR® B/R» должен отсылаться на профилактическое обслуживание или после 20 000 приготовлений, или через 5 лет с начала использования. Пересылка происходит или торговому представителю соответствующей страны (обратитесь, пожалуйста, к Вашему дистрибьютору продукции «UNGUATOR®») или непосредственно фирме «SMS Elap GmbH & Co. KG». · Услуги службы обслуживания клиентов и технического обслуживания, связанные с заменой быстроизнашивающихся деталей и другими издержками, после расчёта сметы стоимости выставляются в счёт по разумной цене даже во время гарантийного обслуживания. 6. Список литературы [1] 1 Jahr UNGUATOR®-Rhrsystem Deutsche Apothekerzeitung (DAZ) Nr. 43 Jhg. 135/1995 S. 115-117 Konietzko, A., GAKO Konietzko GmbH, Bamberg [2] Der UNGUATOR® ein neuartiges Salbenrhrwerk Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 30 Jhg. 141/1996 S. 30-33 Alberg et al., Pharmaz. Technologie TU [3] Keimzahl in wasserhaltigen Dermatika Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 29 Jhg.

142/1997 S. 36-40 Alberg et al., Pharmaz. Technologie, TU [4] Alternativen zum Salbenrhren im Vergleich Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 36 Jhg. 142/1997 S. 24 – 31 Zobel et al., Pharmaz. Technologie, Univ. [5] Das UNGUATOR®- Rhrsystem (URSY) als Alternativverfahren fr die Herstellung dermatologischer Indivi ual ezepturen Deutscher Dermatologe: 46, Heft 6 / 1998 S. 545 – 549 Zobel et al., Pharmaz. Technologie, Univ. Frankfurt [6] Bedienungsanleitung UNGUATOR® Rhren im geschlossenen System (1998) A.Konietzko, GAKO Konietzko GmbH, Bamberg [7] System zur Salbenherstellung im Vergleich Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 38. Jhg. 143/1998 S. 53-65 R. Eifler-Bollen, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Eschborn [8] Voigt, R.: Pharmazeutische Technologie (Fr Studium und Beruf), Jhg. 2000, 9. Auflage., S. 314-315, Deutscher Apothekerverlag, Stuttgart [9] Qualittssicherung bei Rezeptur- und Defektursalben UNGUATOR ® Technologie Apotheker & Wirtschaft Nr. 7 Jhrg. 2/2001 S. 40-41 Albrecht Konietzko, 96049 Bamberg, UNGUATOR@gako.de Verlag: medical economics [10] Qualittssicherung in der Rezeptur Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 14 Jhg. 146/2001 S. 42-47 R. Eifler-Bollen, NRF, Eschborn Prof. Dr. H. Mller, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Eschborn, et al.

[11] Leitlinie zur Qualittssicherung... nicht sterilen Rezeptur- und Defekturarzneimittel Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 29 Jhg. 145/2000 Seiten 105 – 116 Deutsche Apothekerkammer [12] Flssige Chlorhexidin-Cremes: Rhren ist kritisch Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 10 Jhg. 147/2002 Seiten 54 - [13] Mit zeitgemen Herstellungsverfahren rhren Pharmazeutische Zeitung (PZ) Nr. 13 Jhg. 147/2002 Seite 60 Diskussion: A. Konietzko (GAKO) und Dr. Список литературы

ТЕХНОЛОГИЯ

7. Меры предосторожности • Приборы «UNGUATOR®» разрешается подключать только к вмонтированным в соответствии с действующими нормами (0100) Немецкого института стандартизации и Союза немецких электротехников роетам с заземлением на 230 вольт или с номинальным напряжением, специфическим для отдельных стран. • Приборы «UNGUATOR®» рассчитаны на эксплуатацию при средней комнатной температуре. Рекомендуемые значения: температура 15-30 °C, относительная влажность воздуха менее 80%.

• При первоначальном пуске в эксплуатацию и/или при нахождении прибора в течение долгого времени в холодном помещении необходимо оставить прибор на 30 минут при комнатной температуре для его акклиматизации.

• Приборы «UNGUATOR®» должны быть установлены таким образом, чтобы управление разъединительными устройствами для подключения к сети (сетевой выключатель, штепсельная вилка) не было осложнено, а также был исключён доступ для неправомочных лиц. • Не окунать приборы «UNGUATOR®» в воду.

• Перед вскрытием приборов «UNGUATOR®» сначала всегда вытащить штепсельную вилку из розетки.

• Электродетали должны всегда монтироваться только специалистом.

• Лопастную мешалку «UNGUATOR®» приводить в движение только в закрытых контейнерах «UNGUATOR®» или ёмкостях для реакционных смесей.

• Не дотрагиваться до вращающихся деталей.

• Не допускать попадания длинных волос на вращающиеся детали.

• Во время автоматической функции хода прибора «UNGUATOR® B/R»: длинные волосы, части тела или другие предметы не должны попадать в зону действия ходового механизма; при создании аварийной ситуации сразу же нажать на сетевой выключатель или вытащить штепсельную вилку из розетки.

• Вентиляционные отверстия, расположенные на головной секции с приводом / с задней стороны прибора или внизу при эксплуатации прибора должны всегда оставаться открытыми. • Если приборы «UNGUATOR®» не эксплуатируются в соответствии с этой инструкцией или не применяется рекомендованный и поставленный производителем ассортимент изделий «UNGUATOR®», то предусмотренная степень защиты может быть нарушена.

• Приборы «UNGUATOR®» не рассчитаны на эксплуатацию в опасной среде. При обращении с опасными материалами (напр. горючие жидкости, такие как алкоголь и т. п.) необходимо соблюдать соответствующие правила техники безопасности.

• Приборы «UNGUATOR®» отвечают стандартам безопасности для лабораторных приборов. Они должны быть установлены таким образом, чтобы доступ для неправомочных лиц был исключён.

• Защита от перенапряжения в приборе «UNGUATOR® B/R»: после 5-ти минут процесса смешивания должна быть сделана 30-ти минутная пауза.

• Прибор не подлежит утилизации вместе с обычными отходами. После завершения срока службы передайте, пожалуйста, этот прибор соответствующим организациям или фирмам по утилизации.

8. Технические характеристики приборов Электроснабжение от сети 230 V / 50 Hz; 120 V / 60 Hz Расходуемая мощность Регулятор частоты вращения бесступенчатый, Объёмы контейнеров «UNGUATOR®» 15... 200 мл Размеры (длина х ширина х высота в мм) 275 x 180 x KB5: после 5-ти минут процесса смешивания должна быть сделана 30-ти минутная пауза. Соблюдайте меры предосторожности!

Для KB 5: При нормальном режиме эксплуатации максимальная предельно допустимая нагрузка не достигается. Она определяется посредством 5-ти минут смешивания цинковой пасты при 200 об/мин в контейнере «UNGUATOR®» на 100 мл и 30-ти минутной фазы охлаждения. При перегрузке, например при 3-х приготовлениях мази в контейнере «UNGUATOR®» на 200 мл, следующих одно за другим, элемент прибора, отвечающий за безопасность, может отключить прибор.

Технические характеристики приборов «UNGUATOR® B/R»

ТЕХНОЛОГИЯ

9. Сбыт, производство и служба обслуживания клиентов Тел.: +49 (0) 951 58 255 Тел.: +49 (0) 89 15 88 16 Факс: +49 (0) 951 51 93 58 86 Факс: +49 (0) 89 15 88 14 E-mail: kontakt@unguator.com E-mail: contact@unguator.com Сбыт и условия поставки Сбыт ассортимента изделий «UNGUATOR®» осуществляется исключительно оптовыми фирмами, у которых заключены договорённости по сбыту или с фирмой «GAKO Direkt GmbH», или с фирмой «GAKO International GmbH». В Германии ассортимент изделий «UNGUATOR®» реализуется также непосредственно фирмой «GAKO Direkt GmbH». Для любой реализации действуют условия поставок или фирмы «GAKO Direkt GmbH», или фирмы «GAKO International GmbH».

Служба обслуживания клиентов По всем вопросам, касающимся технических подробностей, профилактики, гарантии, сервисного обслуживания или запасных деталей, обращайтесь, пожалуйста, в службу обслуживания клиентов фирмы «SMS Elap GmbH & Co. KG»:

SMS Elap GmbH & Co. KG Сервисный центр «UNGUATOR®»

Улица Ам Кёлерсгехой 98544 г. Целла-Мелис Тел.: +49 3682 / 455 Факс: +49 3682 / 455 SMS Elap GmbH & Co. KG Service-Center UNGUATOR® Am Khlersgehu D-98544 Zella-Mehlis Telefon: +49 3682 / 455 Telefax: +49 3682 / 455 выпускается исключительно из таких красителей и сырьевых компонентов, которые полностью отвечают Правил о предметах первой необходимости Федеральной республики Германия от 10.04.1992 г., Рекомендаций федерального ведомства по вопросам народного здравоохранения для предметов, состоящих в контакте с продуктами питания от 1993 г.

Положений ЕС 2002/95/ EG (директива, ограничивающая содержание вредных веществ / RoHS) колпачок контейнера корпус контейнера дно контейнера днищевый колпачок контейнера шпиндель длинная насадка короткая насадка соединительная муфта розовые фирма «SMS Elap GmbH & Co. KG», являющаяся производителем по лицензии, в г. Целла-Мелис, D-98544, сертифицирована номами DIN EN ISO 9001:2000.

Для сырья и концентратов красителей у лицензионного производителя хранится сертификат соответствия от поставщика сырья.

С сертификатом анализа на плёночном рукаве согласно техническим нормам упаковки ZL (центр. лаборатория) DK II/94 от 1994 г.

Cертификат производителя

ТЕХНОЛОГИЯ

Изделие: лабораторный прибор для смешивания («UNGUATOR®») Тип изделия: 01 E100 («UNGUATOR® B/R») Производитель: GAKO® International GmbH Названное изделие признано соответствующим следующим Европейским положениям:

Directive 2004 / 108 / EC of the European Parliament and of the Council of 15th December on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility and repealing Directive 89 / 336 / EEC Соответствие названного изделия было подтверждено всеми требованиями следующих директив:

Изделие проверено касательно требований выше перечисленных директив/стандартов испытательным центром и центром контроля качества «Stockmann GmbH».

Дипломированный инженер-экономист Маттиас Кониецко Декларация ЕС о соответствии Изделие: лабораторный прибор для смешивания («UNGUATOR®») Тип изделия: 01 E100 («UNGUATOR® B/R») Производитель: GAKO® International GmbH Названное изделие признано соответствующим следующим Европейским положениям:

Directive 2006 / 95 / EC of the European Parliament and of the Council of 12th December On the harmonisation of the laws of Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits.

Соответствие названного изделия было подтверждено всеми требованиями следующих директив:

Производитель: GAKO® Konietzko GmbH, 96049 Bamberg, Germany Подтверждение разрешения: S1 60017597 TV Rheinland Product Safety GmbH Дипломированный инженер-экономист Маттиас Кониецко Декларация ЕС о соответствии

ТЕХНОЛОГИЯ

Типы приборов:

Сертифицированы: Сертификат соответствия (Certificate of Conformity) Проверенная безопасность Лицензированный производитель всей продукции «UNGUATOR®»

фирма SMS Elap GmbH & Co. KG, D-98544 Целла-Мелис, Дипломированный инженер-экономист Маттиас Кониецко Дата приобретения: Порядковый №: _ Подпись и печать SMS Elap GmbH & Co. KG Service-Center UNGUATOR® Am Khlersgehu D-98544 Zella-Mehlis Telefon: +49 3682 / 455 Telefax: +49 3682 / 455 Гарантийный талон

ТЕХНОЛОГИЯ

GAKO International GmbH Dantestrasse D-80637 Mnchen www.unguator.com

 
Похожие работы:

«Алиса А. Бейли ТРАКТАТ О КОСМИЧЕСКОМ ОГНЕ I Всеми правами на издание книги владеет Люцис Траст Первое издание 1925 Опубликование настоящей книги патронировано Тибетским Книжным Фондом, основанным с целью непрерывно распространять учение Тибетца и Алисы А.Бейли. Фонд управляется Люцис Траст, религиозно-просветительной, освобожденной от налогов корпорацией, собственностью которой является Люцис Паблишинг Компани. Никаких гонораров за перевод и издание этой книги не выплачивается. При переиздании...»

«МЕЖДУНАРОДНАЯ OIML R 14 РЕКОМЕНДАЦИЯ Издание 1995 ПОЛЯРИМЕТРИЧЕСКИЕ САХАРИМЕТРЫ, ОТГРАДУИРОВАННЫЕ В СООТВЕТСТВИИ С МЕЖДУНАРОДНОЙ ШКАЛОЙ САХАРОВ ICUMSA POLARIMETRIC SACCARIMETERS GRADUATED IN ACCORDANCE WITH THE ICUMSA INTERNATIONAL SUGAR SCALE МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ МЕТРОЛОГИИ OIML R 14: СОДЕРЖАНИЕ Предисловие. 1 Область применения 2 Общие положения 3 Шкала 4 Материалы 5 Конструкция 6 Классы точности и неопределенность...»

«Корпоративное издание №11 (26), ноябрь 2010 В номере: К юбилею банка Праздничный вечер во Дворце Республики, состоявшийся 1 октября, стал кульминацией торжественный мероприятий, посвященных 20-летию Белгазпромбанка. Вести филиалов Гродненскому филиалу Белгазпромбанка исполнилось 10 лет. За это время он стал одним из крупнейших учреждений в региональной сети Белгазпромбанка как по числу сотрудников, так и по объему оказываемых услуг. Банк и общество Делать добро никогда не поздно. Это хорошо...»

«Мария Метлицкая Хозяйки судьбы, или Спутанные Богом карты Хозяйки судьбы, или Спутанные Богом карты: АСТ, АСТ Москва, Хранитель; Москва; 2007 ISBN 978-5-17-043158-8, 978-5-9713-5111-5, 978-5-9762-2968-6 Аннотация Наши современницы. Вышедшие из низов жесткие бизнес-леди – и избалованные дочери состоятельных родителей. Всепрощающие любовницы женатых мужчин – и верные подруги капризных мальчиков нетрадиционной ориентации. Долготерпеливые жены неисправимых охотников за юбками и циничные...»

«Снегоходы 1 Содержание Снегоходы Склизы Вариаторы Ремни вариаторов Свечи зажигания NGK Принадлежности для транспортировки Квадроциклы Шины Carlisle Ремни вариаторов Свечи зажигания NGK Сменные фильтры M-Filter Акустика Принадлежности для транспортировки Наши партнеры: 2 Снегоходы Снегоходы Склизы Склизы Расшифровка артикула Garland XX-XX.XX-X-XX-XX Garland Manufacturing Company – является одним из ведущих мировых Номер Длина Номер Номер Номер цвета производителей скользящих направляющих для...»

«ВВЕДЕНИЕ Если у вас есть немного свободного времени, если вы интересуетесь старинными русскими напитками, то на страницах этой книги вы сможете найти сведения о том. как практически из любых продуктов при помощи простейших подручных средств изготовить любые спиртные напитки по своему вкусу. Я считаю, что лучше пить хорошие напитки и столько, сколько хочется, потому что хороший напиток, будь то грузинское вино, армянский коньяк или французское шампанское, никогда не принесет вреда. Впрочем, мне...»

«Из книги Водовозова Е.Н. Жизнь Европейских народов. Том II. Жители Севера. С 26 рисунками худ. Васнецова и Панова. Издание 4-е, совершенно переработанное. СПетербург 1899 г. 12, 522 с., илл. на вкл. OCR 05.2013 http://www.ulster.ru ИРЛАНДИЯ. ПРИРОДА И НАРОД. Природа страны и её климат. —Жилища ирландцев, их одежда и пища. Несмотря на то, что для ирландцев родина всегда была злой мачехой, они пламенно, страстно к ней привязаны и дают ей самые поэтические названия: жемчужина морей, краса океана,...»

«2 Панин С. А. Эволюция религиозных воззрений А. Кроули Москва, 2009 [ Электронная публикация http://fzrw.org ] =================================================== Содержание 1. Введение3 2. Религиозные воззрения А. Кроули в период с 1875 по 1895 годы_8 2.1 Детство Кроули до смерти отца8 2.2 Изменения в мировоззрении Кроули после смерти его отца15 3. Религиозные воззрения А. Кроули в период с 1895 по 1904 годы 20 3.1 Кроули в Тринити-колледже до вступления в Золотую Зарю_20 3.2 Кроули в Золотой...»

«Глава девятая ПРОГНОСТИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ И НАЧАЛЬНЫЕ СТАДИИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ Клинический спектр ВИЧ-инфекции включает стадию первичной инфекции (острый ретровирусный синдром), асимптоматическую стадию, стадию с ранней симптоматикой, развитую стадию, характеризующуюся наличием оппортунистических инфекций и терминальную стадию, заканчивающуюся смертью. Динамика ВИЧ-инфекции представлена в главе 6 на рисунке 6.1., где схематично изображены клинические стадии ВИЧ-инфекции в контексте с изменениями...»

«1 ОХРАНА ТРУДА Пособие для руководителей производства и специалистов ПОЛОЖЕНИЯ ТРУДОВОГО ПРАВА Раздел1.ОСНОВНЫЕ 1.1. Основные положения законодательства Российской Федерации о труде. 9 1.2. Правила внутреннего трудового распорядка 1.3. Рабочее время и время отдыха 1.3.1. Продолжительность рабочего времени работников 1.3.2. Сменная работа 1.3.3. Сверхурочные работы 1.3.4. Продолжительность сверхурочных работ 1.3.5. Продолжительность перерывов 1.3.6. Продолжительность еженедельного непрерывного...»

«МУНИЦИПАЛЬНАЯ ГАЗЕТА №19(316) 25 июля 2013 года Издается с марта 1937 года ОФИЦИАЛЬНО Код Сумма Код Наименование источника дохода МУНИЦИПАЛЬНЫЙ СОВЕТ ГОРОДА СЕСТРОРЕЦКА четвертый созыв адм. (тыс. руб.) 1 2 3 ЗАДОЛЖЕННОСТЬ И ПЕРЕРАСЧЕТЫ ПО ОТМЕНЕННЫМ НАЛОГАМ, СБОРАМ И ИНЫМ РЕШЕНИЕ 000 10900000000000000 0, ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ ПЛАТЕЖАМ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В РЕШЕНИЕ МУНИЦИПАЛЬНОГО СОВЕТА 000 10904000000000110 Налоги на имущество 0, ГОРОДА СЕСТРОРЕЦКА ОТ 20 ДЕКАБРЯ 2012 ГОДА N 144 О МЕСТНОМ...»

«Книга Ева Пунш. Крысоlove скачана с jokibook.ru заходите, у нас всегда много свежих книг! Крысоlove Ева Пунш 2 Книга Ева Пунш. Крысоlove скачана с jokibook.ru заходите, у нас всегда много свежих книг! 3 Книга Ева Пунш. Крысоlove скачана с jokibook.ru заходите, у нас всегда много свежих книг! Ева Пунш Крысоlove 4 Книга Ева Пунш. Крысоlove скачана с jokibook.ru заходите, у нас всегда много свежих книг! I В качестве эпиграфа: – Что? – сказал он. – Амонтильядо? Целый бочонок? Не может быть! И еще в...»

«Международная Хартия Земли МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ИНИЦИАТИВЫ ХАРТИЯ ЗЕМЛИ Пособие Август 2008 Международный Секретариат Хартии Земли P.O. Box 138 - 6100 San Jose, Costa Rica Tel. (506) 2 205 9000 Fax. (506) 2 249 1929 e-mail: info@earthcharter.org 1 Содержание Введение I. Что такое Хартия Земли? II. Структура и Миссия Инициативы Хартия Земли Комиссия Хартии Земли Инициатива Хартия Земли Организация Международная Хартия Земли (МХЗ). 2 Заявление о миссии Инициативы Хартия Земли Заявление о видении...»

«УТВЕРЖДЕН ПРЕДВАРИТЕЛЬНО УТВЕРЖДЕН годовым Общим собранием акционеров Советом директоров Открытого акционерного общества Открытого акционерного общества Группа Черкизово Группа Черкизово Протокол № 30/066а от 12.07.2006 Протокол № 16/056д от 18.05.2006 Председательствующий Председательствующий И.Э. Бабаев И.Э. Бабаев (подпись) (подпись) М.П. М.П. ГОДОВОЙ ОТЧЕТ Открытого акционерного общества Группа Черкизово ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ФИНАНСОВО-ХОЗЯЙСТВЕННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В 2005 ФИНАНСОВОМ ГОДУ г. Москва,...»

«МИКРОВОЛНОВАЯ ПЕЧЬ МОДЕЛЬ: MG2080TH Перед использованием печи внимательно прочтите данную инструкцию по эксплуатации. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1 MG2080TH.indd 1 22.11.2012 16:11:14 МИКРОВОЛНОВАЯ ПЕЧЬ СОДЕРЖАНИЕ Установка печи Меры предосторожности Указания по эксплуатации Устройство печи Панель управления Дисплей Установка часов Приготовление в режиме микроволн Приготовление в режиме гриля Комбинированное приготовление Быстрый старт Задержка времени приготовления Защита от детей...»

«_ НАУЧНЫЕ ПУБЛИКАЦИИ УДК 620.179.14 ФОРМИРОВАНИЕ НАМАГНИЧИВАЮЩИХ ИМПУЛЬСОВ ДЛЯ МАГНИТНОЙ СТРУКТУРОСКОПИИ. ОСНОВНЫЕ СООТНОШЕНИЯ ДЛЯ LCRЦЕПИ Generation of magnetizing pulses for the magnetic structure inspection. Basic equations for LCRcircuit Матюк В.Ф. Matyuk V.F. Систематизированы выражения для расчета импульсного магнитного поля, формируемого при разряде батареи конденсаторов через намагничивающий соленоид. Представлены изменения временных и токовых параметров затухающих...»

«µ µ µ µµ [Введение в натуральный бодибилдинг] µ [Практическое пособие для начинающих] µµ µ µ µ µµ µ µ µµ µ µ µ µµ От автора. 4 Кратко о том, что вы узнаете из данной книги. ...»

«1 Янко Слава [Yanko Slava](Библиотека Fort/Da) || http://yanko.lib.ru || slavaaa@yandex.ru Электронная версия книги: Янко Слава (Библиотека Fort/Da) || slavaaa@yandex.ru || yankoslava@yahoo.com || http://yanko.lib.ru || Icq# 75088656 || Библиотека: http://yanko.lib.ru/gum.html || Номера страниц - внизу update 06.05.07 Генри Миллер ИЗБРАННОЕ романы, повести, эссе. рассказы, автобиография ВИЛЬНЮС POLINA 1995 МОСКВА ВиМо 1995. Миллер Генри. Избранное: Романы; Повести; Эссе; Рассказы;...»

«Суббота, 30 июня 2012 года №54 (12386) ВЫХОДИТ ПО СРЕДАМ И СУББОТАМ Цена 7 руб. Сессия Прогнозы УВЕЛИЧен Б БАБА, НАСТАЛА БЮДЖЕТ, ПЛЯСАЛА КА ЛЕТА СОЗДАны ДВЕ Президент России ВлаКОМИССИИ МАКУШ димир Путин поддержит заДА думанную Валентиной Мат- 28 июня состоялась 5-я виенко реформу Совета Фе- сессия Собрания депутатов дерации. По замыслу пред- Опочецкого района. На ней седателя верхней палаты присутствовали глава райопарламента, один сенатор на П.М.Васильев, заместители должен избираться из...»

«КОМИТЕТ ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИКАЗ от 14 декабря 2010 г. N 824/01 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЕЙ ВИДОВ ЖИВОТНЫХ, РАСТЕНИЙ И ДРУГИХ ОРГАНИЗМОВ, ЗАНЕСЕННЫХ В КРАСНУЮ КНИГУ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ, И ПЕРЕЧНЕЙ ВИДОВ ЖИВОТНЫХ, РАСТЕНИЙ И ДРУГИХ ОРГАНИЗМОВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ОБЪЕКТАМИ МОНИТОРИНГА НА ТЕРРИТОРИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ (в ред. приказов Комитета природных ресурсов и охраны окружающей среды Администрации Волгоградской обл. от 02.12.2011 N...»




 
© 2014 www.kniga.seluk.ru - «Бесплатная электронная библиотека - Книги, пособия, учебники, издания, публикации»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.