WWW.KNIGA.SELUK.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА - Книги, пособия, учебники, издания, публикации

 


Pages:   || 2 | 3 | 4 |

«Ръководство за регистрация Май 2012 г. Версия 2.0 Ръководство за прилагане на REACH Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс ...»

-- [ Страница 1 ] --

РЪКОВОДСТВО

Ръководство за регистрация

Май 2012 г.

Версия 2.0

Ръководство за прилагане на REACH

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu

Ръководство за регистрация

2 Версия 2.0 Май 2012 г.

Версия Промени Дата

Версия 0 Първо издание Юни 2007 г.

Версия 1 Първа ревизия 18.02.2008 г.

Добавено предупреждение относно въпроса с Версия 1.1 28.04.2008 г.

изключителния представител Изменение на глави „Изключителен представител“ Версия 1.2 22.05.2008 г.

и „Определяне на регистрационен номер“ Добавено е пояснение за „Изключителен Версия 1.3 Септември 2008 г.

представител“ Версия 1.4 Добавено е пояснение за „Изключителен Ноември 2008 г.

представител“ Версия 1.5 Пояснение за информацията, която трябва да бъде Ноември 2009 г.

подадена за актуализиране на досиета за предварително нотифицирани вещества (NONS) Версия 1.6 Поправка, обхващаща следното: Януари 2011 г.

- Изменение на приложение IV и приложение V на REACH чрез Регламент на Комисията № 987/2008 от 8 октомври 2008 г.

- Изменение на приложение XI на REACH чрез Регламент на Комисията (ЕО) № 134/2009.

- Изменение на REACH чрез Регламента CLP (Регламент (ЕО) № 1272/2008 от 16 декември 2008 г.).

- Изменение на приложение II на REACH чрез Регламент на Комисията № 453/2010 от 20 май 2010 г.

- Ратифицикация на REACH съгласно споразумението за ЕИП.

- Пояснения относно процедурите за регистрацията, актуализирането и нотификацията за класификацията и етикетирането.

- Справки с ръководствата за подаване на данни, ръководствата на потребителя от индустрията за REACH-IT и практическите ръководства, публикувани от ECHA.

- Редакционни корекции.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация Версия 2.0 Май 2012 г. Версия Промени Дата Версия 2.0 Преработено издание на документа, обхващащо Май 2012 г.

следното:



- Преструктуриране на съдържанието на ръководството:

- Част I е насочена към обясняване на регулаторните изисквания.

- Част II предлага практическа информация за регистрантите.

- Добавени са още пояснения и примери за изискванията за регистрация.

Промените са изброени в допълнение 3 на Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 4 Версия 2.0 Май 2012 г.

ПРАВНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящият документ съдържа указания, в които се разясняват задълженията по REACH и начина на тяхното изпълнение. Въпреки това напомняме на потребителите, че текстът на Регламента REACH е единственият автентичен нормативен акт и информацията в настоящия документ не представлява юридически съвет. Европейската агенция по химикали не носи отговорност за съдържанието на настоящия документ.

Отказ от отговорност: Текстът представлява работен превод на документ, публикуван първоначално на английски език. Оригиналният документ може да се намери на интернет страницата на ECHA.

Ръководство за регистрация © Европейска агенция по химикали, 2012 г.

Заглавна страница © Европейска агенция по химикали Възпроизвеждането се разрешава, при условие че е посочен източникът под формата на „Източник: Европейска агенция по химикали, http://echa.europa.eu/“ и при условие че е изпратено писмено уведомление до отдел „Комуникации“ на ECHA (publications@echa.europa.eu).

Ако имате въпроси или коментари, свързани с настоящия документ, следва да ги изпратите (цитирайте номера и датата на издаване на документа, главата и/или страницата, за която се отнася коментарът), като използвате формуляра за обратна връзка относно ръководствата. Достъп до него можете да получите от уебсайта с ръководства на ECHA или директно от следната връзка:

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Европейска агенция по химикали Пощенски адрес: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия Адрес за посещения: Annankatu 18, Helsinki, Финландия Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Предговор В настоящия документ се описва кога и как да се регистрира вещество по REACH. Състои се от две части: едната разглежда задачите и задълженията по регистрацията, а другата представя изготвянето и подаването на досие. Той е част от серия ръководства, целящи да окажат помощ на всички заинтересовани страни в подготовката им за изпълнение на задълженията по Регламента REACH. Тези документи съдържат подробно ръководство за редица основни за REACH процеси, а също и някои специфични научни и/или технически методи, необходими на индустрията и органите по REACH.

Проектите за ръководствата бяха изготвени и обсъдени в рамките на Проекти за прилагане на REACH (RIPs), ръководени от службите на Европейската комисия, като се включват всички заинтересовани страни: държави-членки, индустрията и неправителствени организации. Тези ръководства са достъпни на уебсайта на Европейската агенция по химикали (ECHA) (http://echa.europa.eu/). На посочения уебсайт ще бъдат публикувани допълнителни ръководства, когато бъдат финализирани или актуализирани.





Настоящият документ се отнася до Регламента REACH (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. 1 и неговите изменения от 31 август 2011 г.

1Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/EC и за отмяна на Регламент (EИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (EО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/EИО на Съвета и Директиви 91/155/EИО, 93/67/EИО, 93/105/EО и 2000/21/EО на Комисията (OВ L 396, 30.12.2006 г.).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 6 Версия 2.0 Май 2012 г.

Съдържание Част I: Регистрация по REACH

1 Увод

1.1 Цел на настоящото ръководство

1.2 Цел на регистрацията

1.3 Вещества, смеси и изделия

2 Задължения за регистрация

2.1 Кой трябва да извърши регистрация?

2.1.1 Роли съгласно REACH

2.1.2 Участници със задължения за регистрация

2.1.2.1 Юридическо лице

2.1.2.2 Митнически граници за производство и внос

2.1.2.3 Кой отговаря за регистрацията в случай на производство?

2.1.2.4 Кой отговаря за регистрацията в случай на внос?

2.1.2.5 Изключителен представител на „производител извън ЕС“

2.1.2.6 Роля на индустриални сдружения и други видове доставчици на услуги

2.2 Какво да се регистрира?

2.2.1 Преглед на обхвата на регистрацията

2.2.2 Вещества, освободени от регистрация съгласно Регламента REACH

2.2.2.1 Радиоактивни вещества

2.2.2.2 Вещества под митнически контрол

2.2.2.3 Вещества, използвани в интерес на отбраната, които са предмет на национални изключения...............29  2.2.2.4 Отпадъци

2.2.2.5 Неизолирани междинни продукти

2.2.2.6 Транспортирани вещества

2.2.3 Вещества, освободени от регистрация

2.2.3.1 Храни или фуражи

2.2.3.2 Лекарствени продукти

2.2.3.3 Вещества, включени в приложение IV на Регламента REACH

2.2.3.4 Вещества обект на приложение V на Регламента REACH

2.2.3.5 Възстановено вещество, което вече е регистрирано

2.2.3.6 Повторно внесено вещество

2.2.3.7 Полимери

2.2.3.8 Вещества, използвани за целите на научноизследователската и развойна дейност

2.2.4 Вещества, разглеждани като регистрирани

2.2.4.1 Вещества за употреба в биоцидни продукти

2.2.4.2 Вещества за употреба в продукти за растителна защита

2.2.4.3 Нотифицирани вещества в съответствие с Директива 67/548/EИО

2.2.5 Задължения, свързани с регистрацията на междинни продукти

2.2.6 Изчисляване на обема, подлежащ на регистриране

2.2.6.1 Изчисляване на обема в случай на освобождаване

2.2.6.2 Изчисляване на обема за междинни продукти

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu 2.2.6.3 Изчисляване на общия обем

2.2.6.4 Изчисляване на количеството вещество в смес или в изделия

2.2.6.5 Изчисляване на обема за въведени и за невъведени вещества

2.3 Кога да се направи регистрация?

2.3.1.1 Въведени вещества

2.3.1.2 Невъведено вещество

2.3.2 Крайни срокове за регистрация

3 Процесът на регистрация

3.1 Изисквания за информация

3.1.1 Изпълняване на изискванията за информация

3.1.2 Използване на информация от други оценки

3.2 Регистрационно досие

3.2.1 Структура на регистрационното досие

3.2.2 Формат на регистрационното досие

3.2.3 Подаване на регистрационното досие

3.3 Съвместно подаване на данни

3.3.1 Механизми на съвместно подаване

3.3.2 Възможности за отказ от участие

3.4 Достъп до информация и поверителни данни

4 Процедури за обмен на данни

4.2 Предварителна регистрация на въведени вещества

4.3 Създаване на SIEF

4.4 Запитване за невъведени вещества и за въведени вещества, които не са предварително регистрирани

4.4.1 Досието за запитване

4.4.2 Процедурата за запитване

5 Изготвяне на регистрационното досие

5.1 Въведение

5.2 Създаване на техническото досие

5.2.1 Обща информация за регистранта и за регистрираното вещество

5.2.2 Класификация и етикетиране

5.2.3 Производство, употреба и експозиция

5.2.3.1 Как се съобщава тонаж

5.2.4 Изисквания за информация за характерните свойства (приложения от VII до X).................. 81  5.2.5 Ръководство за безопасна употреба

5.2.6 Преглед от оценител

5.2.7 Поверителна информация

5.3 Доклад за безопасност на химичното вещество

5.3.1 Стъпки при оценката за безопасност на химичното вещество

5.3.1.1 Оценка на опасностите

5.3.1.1.1 Оценка на опасността за здравето на човека

5.3.1.1.2 Оценка на физикохимичната опасност

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 8 Версия 2.0 Май 2012 г.

5.3.1.1.3 Оценка на опасността за околната среда

5.3.1.1.4 Оценка на PBT/vPvB

5.3.1.2 Оценка на експозицията

5.3.1.3 Характеризиране на риска

5.3.2 Инструментът Chesar

5.3.2.1 Последователност на действията за оценка, поддържана от Chesar

6 ДРУГИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА РЕГИСТРАНТИТЕ

6.1 Задължение на регистрантите за комуникация

6.1.1 Предоставяне на информационен лист за безопасност (ИЛБ) на клиентите

6.1.2 Предоставяне на друга информация на клиентите

6.2 Нотификация за класификация и етикетиране

7 Кога и как да се актуализира регистрацията

7.1 Задължение за поддържане на актуалната информация

7.2 Изисквана актуализация по инициатива на регистранта

7.3 Актуализация вследствие решение на ECHA или Комисията

7.4 Актуализация на регистрационното досие за вещества, считани за регистрирани по REACH.... 101  8 Процедури по обжалване

9 Такси

9.1 Приложими такси и изчисляване на таксите

9.2 Такса за актуализация на регистрационно досие

10 Задължения на ECHA

10.1 Начална проверка

10.1.1 Сканиране за вируси

10.1.2 Проверка на формата на файла

10.1.3 Проверка на вътрешната структура

10.1.4 Проверка на работните правила

10.2 Определяне на номер на подаване

10.3 Проверка за пълнота и процедури по фактуриране

10.3.1 Проверка за техническа пълнота

10.3.2 Проверка за финансова пълнота

10.3.3 Процедури за проверка за пълнота

10.4 Отхвърляне на регистрационното досие

10.5 Определяне на регистрационен номер

10.6 Информиране на съответния компетентен орган

10.7 Процедура на Агенцията при актуализация на регистрацията

ЧАСТ II: Практически инструкции за подготовката и подаването на досие......... 112  11 Регистрационно досие

11.1 Практическа информация/препоръки

11.2 Преди подготвянето на досие

11.3 Как да подготвим досие

11.4 Как да подадем досие

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu 11.5 Актуализиране на регистрационното досие

12 Нотификация за НИРДСПП

13 Досие за запитване

14 Късна предварителна регистрация

Приложение 1. Съкращения

Приложение 2. Роли и задължения на основните участници в REACH................. 126  Приложение 3. Актуализиране на документа

Списък на фигурите Фигура 1:  Стъпки в рамката на регистрационния процес и връзки към структурата на настоящия документ

Фигура 2:  Крайни срокове за регистрация

Фигура 3:  Структура и формат на регистрационното досие, изготвено с помощта на IUCLID........ 77  Списък на таблиците Таблица 1:  Крайни срокове за регистрацията на въведени вещества

Таблица 2:  Обзор на стандартните изисквания за информация, дефинирани в REACH................. 59  Таблица 3:   Изисквания за информация за водещото досие и за досиетата на членовете при съвместни подавания

Таблица 4:  Взаимовръзка между изискванията за информация в член 10 и съответните раздели във файла IUCLID 5

Таблица 5:  Кратко резюме на формата на CSR

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 10 Версия 2.0 Май 2012 г.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu 1 Увод 1.1 Цел на настоящото ръководство Целта на настоящото ръководство е да помогне на дружествата да определят задачите и задълженията, които следва да бъдат изпълнени, за да отговорят на изискванията за регистрация по REACH.

Настоящият документ насочва потенциалните регистранти да отговорят на следните въпроси:

Кой има задължение да регистрира?

Кои вещества попадат в обхвата на REACH?

Кои вещества трябва да бъдат регистрирани?

Кога да се пристъпи към предварителна регистрация и кога да се подаде Какво представлява регистрационното досие?

Как да се подготви регистрационното досие и да се подаде в ECHA?

Кога трябва да бъде подадено регистрационното досие в ECHA?

Какво представлява съвместното подаване?

Какви са задълженията на регистрантите във връзка с обмена на данни?

Кога и как да се актуализира регистрационното досие?

Какво представлява таксата за регистрация?

Какви са задълженията на ECHA, след като регистрационното досие е подадено?

Ръководството се основава на описание на задълженията, допълнено от обяснения и практически съвети, които, когато е възможно, са онагледени с примери. В рамките на целия текст се съдържат обяснения на процедурите по REACH, като се цитират съответните ръководства и други полезни инструменти.

Навсякъде в текста на настоящото ръководство при посочване на „приложение“ или „член“ се има предвид приложение или член от Регламента REACH. Всички позовавания на съответните членове или приложения, или цитати от правен текст от Регламента REACH винаги са посочени в курсив (например член 23).

Навсякъде в текста на настоящото ръководство посочването на ЕС обхваща също Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Първата част на документа е предназначена за всички потенциални регистранти, които притежават или не притежават експертни познания в областта на химикалите и оценката на химичните вещества. Документът разяснява какви са условията за регистрация, кой е отговорен за тях и как и кога трябва да бъдат изпълнени.

Втората част на документа предоставя преглед относно начина на подготовка, актуализиране и предаване на регистрационно досие.

Фигура 1 насочва читателя през този документ, като му помага да се запознае със задълженията си по регистрацията.

На разположение е и инструмент, наречен Навигатор, чиято цел е да помага на потребителите да се запознаят с произтичащите от REACH задължения. Инструментът е Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 12 Версия 2.0 Май 2012 г.

достъпен на http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/identify-your-obligations/navigator.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu

ОПРЕДЕЛЕТЕ ДАЛИ ИМАТЕ НЯКАКВА РОЛЯ

УВЕРЕТЕ СЕ, ЧЕ ЗНАЕТЕ КАКВО

ОПРЕДЕЛЕТЕ ДАЛИ ВЛИЗАТЕ В ОБХВАТА НА

ОПРЕДЕЛЕТЕ ДАЛИ ВАШЕТО ВЕЩЕСТВО

ВЛИЗА В ОБХВАТА НА РЕГИСТРАЦИЯТА

ПРОВЕРЕТЕ ДАЛИ ВАШЕТО ВЕЩЕСТВО МОЖЕ ДА БЪДЕ СЧИТАНО ЗА

РЕГИСТРИРАНО

ОПРЕДЕЛЕТЕ ДАЛИ ПРОИЗВЕЖДАТЕ ИЛИ

ОТ 1 ТОН ИЛИ ПОВЕЧЕ

ИЗЧИСЛЕТЕ ОБЕМА НА ВЕЩЕСТВОТО, КОЕТО

ТРЯБВА ДА БЪДЕ РЕГИСТРИРАНО

ОПРЕДЕЛЕТЕ ДАЛИ ВАШЕТО ВЕЩЕСТВО

ПРОДУКТ

ОПРЕДЕЛЕТЕ ДАЛИ ВАШЕТО ВЕЩЕСТВО

Е ВЪВЕДЕНО ВЕЩЕСТВО

НАПРАВЕТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНА

РЕГИСТРАЦИЯ

НАПРАВЕТЕ ЗАПИТВАНЕ НА ВАШЕТО ВЕЩЕСТВО

ВЗЕМАЙТЕ УЧАСТИЕ ВЪВ ФОРУМА ЗА ОБМЕН

НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО (SIEF)

И СПОДЕЛЯЙТЕ ИНФОРМАЦИЯ

АКО ВАШЕТО ВЕЩЕСТВО Е:

Фигура 1: Стъпки в рамката на регистрационния процес и връзки към структурата на 1.2 Цел на регистрацията REACH се основава на принципа, че производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата са длъжни да произвеждат, пускат на пазара или употребяват тези Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 14 Версия 2.0 Май 2012 г.

вещества, така че да няма неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или околната среда. Отговорността за управлението на риска от вещества е на физическите или юридическите лица, които произвеждат, внасят, пускат на пазара или употребяват тези вещества в рамките на професионалната си дейност.

Разпоредбите за регистрация следва да изискват производителите и вносителите да изготвят информация за веществата, които произвеждат или внасят, да използват тази информация за оценка на рисковете, свързани с тези вещества, и да разработят и препоръчат подходящи мерки за управление на риска. За да се гарантира, че те действително изпълняват тези задължения, както и за по-голяма прозрачност, от производителите и вносителите се изисква да подготвят регистрационно досие (във формат IUCLID) и да го подадат в ECHA чрез REACH IT (вж. раздел 5).

Когато дадено вещество е предвидено за производство или внос или те действително се осъществяват от повече от един производител или вносител, някои данни трябва да бъдат споделени (вж. раздел 4) и подадени съвместно (вж. раздел 3.3.1) с цел повишаване на ефективността на системата за регистрация, спестяване на разходи и намаляване на изпитванията върху гръбначни животни. В някои специфични случаи даден регистрант може да се откаже от някои изисквания за информация и да подаде тази информация отделно в ECHA (вж. раздел 3.3.2).

Освен ако в Регламента REACH не е посочено нещо друго, задълженията по регистрацията се прилагат спрямо вещества, които се произвеждат или внасят в количества от един тон или повече на година на производител или вносител (вж. раздел 2.2). По принцип, регистрацията трябва да бъде завършена успешно и регистрантът да е получил регистрационен номер, преди веществото да бъде произведено, внесено или пуснато на За повечето вещества обаче, които вече се произвеждат или внасят (така наречените „въведени вещества“) се прилага специален преходен режим, при положение че те са предварително регистрирани. Това позволява производството или вносът им да продължат без регистрация, докато не изтекат съответните крайни срокове (вж. раздел 2.3). Ако производител или вносител не направи регистрация преди изтичането на съответния краен срок, веществото не може да бъде произвеждано в ЕС или пускано на пазара в ЕС, докато не бъде регистрирано.

Регистрираните вещества могат по принцип да се разпространяват свободно на вътрешния 1.3 Вещества, смеси и изделия REACH установява задължения, които се отнасят към производството, вноса, пускането на пазара и употребата на веществата самостоятелно, в смеси или в изделия. Преди да продължим с разясняваме кои вещества изискват регистрация, е важно да придобием представа относно използваните термини и как се борави със смесите и изделията.

Вещество означава химичен елемент и неговите съединения. Под термина „вещество“ се разбира както вещества, получени чрез химически производствен процес (например формалдехид или метанол), така и вещества в естественото им състояние. Терминът „вещество“ включва също добавките и примесите, в случаите когато те са част от процеса по производството му, но изключва разтворители, които могат да бъдат отделени, без да се повлияе върху стабилността на веществото или да се промени съставът му. Подробни насоки относно веществата и вида на веществата могат да бъдат намерени в Ръководство за идентифициране на Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Смес означава смес или разтвор, който се състои от две или повече вещества.

Типичните примери за смеси съгласно REACH включват бои, лакове и мастила.

Задълженията по REACH се прилагат поотделно спрямо всяко от тези вещества, в зависимост от това дали отделните вещества попадат в обхвата на REACH.

Когато влиза в състава на дадена смес, всяко отделно вещество трябва да бъде регистрирано, ако е достигнат прагът от един тон на година (за допълнителна информация относно изчисляването на тонажа за регистрация за вещества в смеси направете справка в раздели 2.2.6.3 и 2.2.6.4). Задължението за регистрация е валидно за производителя или вносителя на всяко отделно вещество, а в случай че сместа се внася като такава - за вносителя й. Формулаторът, т.е. физическото лице или правният субект, който смесва отделните вещества, за да получи сместа, няма задължения за регистрация съгласно REACH, освен ако не е в същото време и производител или вносител на отделните вещества, съдържащи се в сместа, или вносител на самата смес.

В Регламента REACH сплавите са посочени като „специални смеси“. Следователно сплавите трябва да се третират по същия начин, както другите смеси съгласно REACH.

Това означава, че макар сплавите да не са обект на регистрация, техните елементи (например метали) трябва да бъдат регистрирани. Задължението за регистриране на елементите на сплавите се прилага независимо от производствения процес, използван при производството на сплавта. Съставките, които не са добавени съзнателно към сплавта, трябва да се считат за примеси (т.е. те са част от едно от веществата в сместа) и следователно не е необходимо да бъдат регистрирани отделно.

Изделие е обект, на който по време на производството му е дадена специфична форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав (например произведени стоки, като текстил, електронни чипове, мебели, книги, играчки, кухненско оборудване). Задълженията за регистрация на отделните вещества в едно изделие са валидни в случай че веществата са налични в изделието в количества над един тон на година и е предвидено веществото да се отделя при нормални и разумно предвидими условия на употреба. Задължението за регистрация е валидно за производителя на изделието или, в случай че то се внася, за вносителя му, дотолкова доколкото веществото не е регистрирано за тази употреба. Подробни насоки за изделията и как се борави с тях в рамките на са представени в Ръководството за изделия.

Следователно задълженията за регистрация са валидни за самите отделни вещества, независимо от това дали са в самостоятелен вид, в смес или в изделие.

С други думи, съгласно REACH трябва да бъдат регистрирани само вещества, а не смеси или изделия.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 16 Версия 2.0 Май 2012 г.

2 Задължения за регистрация 2.1 Кой трябва да извърши регистрация?

Цел: Целта на настоящата глава е да обясни кои участници имат задължения и Структура: Структурата на тази глава е следната:

КОЙ ТРЯБВА ДА СЕ РЕГИСТРИРА?

УЧАСТНИЦИ СЪС ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА

РОЛИ СЪГЛАСНО REACH

РЕГИСТРАЦИЯ

2.1.1 Роли съгласно REACH Задължението за регистриране на вещество се прилага само спрямо някои участници, установени в ЕС. Преди да се обяснят задълженията на регистрантите, важно е да бъдат ясно разбрани различните роли, които дадено дружество може да играе съгласно Регламента REACH.

Даден правен субект (вж. раздел 2.1.2.1) може да има различни роли в зависимост от дейностите му, включително за едно и също вещество (например производител и вносител). Следователно, много е важно дружествата правилно да определят своята роля или роли във веригата на доставки за всяко вещество, с което работят, тъй като това ще бъде решаващ фактор при определяне на задълженията им по регистрацията.

В контекста на REACH могат да бъдат изпълнявани следните роли:

Производител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в ЕС, което произвежда вещество в рамките на ЕС (член 3, параграф 9).

Производство: означава произвеждане или извличане на вещества в тяхното естествено състояние (член 3, параграф 8).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Вносител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в ЕС, което е отговорно за вноса (член 3, параграф 11).

Внос: означава физическото въвеждане на митническата територия на ЕС (член 3, параграф 10).

Пускане на пазара: означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трета страна. Вносът се счита за пускане на пазара (член 3, параграф 12).

Изключителен представител: означава физическо или физическо лице, установено в ЕС, което е определено от производител, формулатор 2 или производител на изделие, установен извън ЕС, да изпълнява задълженията за регистрация на вносителите (член 8).

Потребител надолу по веригата: означава физическо или юридическо лице, установено в ЕС, различно от производител или вносител, което използва веществото, самостоятелно или в смес, при извършването на своите индустриални или професионални дейности (член 3, параграф 13).

Употреба: означава всяко преработване, формулиране, потребление, складиране, съхранение, третиране, пълнене в контейнери, прехвърляне от един в друг контейнер, смесване, производство на изделие или всякакво друго използване (член 3, параграф 24).

Производител на изделие: означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на ЕС (член 3, параграф 4).

Дистрибутор: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в ЕС, включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в препарат, за трети страни (член 3, параграф 14).

Важно е да се има предвид, е че термините, използвани в REACH за описване на различните роли, имат много специфични определения и значения, които не винаги отговарят на начините, по които биха били интерпретирани в друг контекст.

Пример Дружество, което купува регистрирани вещества от територията на ЕС и след това ги използва за формулиране в смеси (например бои), би се считало за потребител надолу по веригата съгласно REACH. От гледна точка на неспециалиста това дружество би могло да се счита за производител на бои. В контекста на REACH обаче дружеството не би се считало за производител на вещество, следователно няма да има задължения за регистриране на тези вещества.

2.1.2 Участници със задължения за регистрация Единствените участници със задължения за регистрация са:

Производители и вносители в ЕС на вещества в самостоятелен вид или в смеси в количества от 1 тон или повече годишно.

2 Формулаторът е производител на смеси в контекста на Регламента REACH.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 18 Версия 2.0 Май 2012 г.

Производителите и вносителите на изделия в ЕС, в случай че изделието съдържа дадено вещество в количества над един тон на година и е предвидено веществото да се отделя при нормални и разумно предвидими условия на употреба.

„Изключителни представители“, установени в ЕС и определени от производител, формулатор или производител на изделие, установени извън ЕС като лица, които да изпълняват задълженията по регистрацията на вносителите (вж.

Примери за случаите, когато е необходима регистрация Производител на вещество, който сам използва произведеното вещество, е задължен да регистрира всяко вещество, произведено в количества от 1 тон или повече на година, освен в случаите, за които важат изключения, и ще трябва да включи в регистрацията си информация относно своята собствена употреба(и) и идентифицираните употреби на клиентите си.

Вносител на смес трябва да регистрира тези вещества, които са налични във внесената смес в количества от 1 тон или повече на година, освен в случаите, за които важат изключения. В регистрацията си той ще трябва да включи информация за идентифицираната употреба(и) на веществото(ата) в сместа. Вносителите на смеси не са задължени да регистрират самите смеси; всъщност смесите не могат да бъдат Примери за случаите, когато не е необходима регистрация Всеки потребител на вещества, които той не произвежда или внася сам, е потребител надолу по веригата и не е задължен да регистрира тези вещества.

Вносител на вещество, смес или изделие, който внася от дружество извън ЕС, което е определило свой „изключителен представител“, ще се счита за потребител надолу по веригата и следователно не е необходимо да се регистрира.

Производител или вносител на вещество, което е освободено от регистрация съгласно REACH, не е задължен да регистрира това вещество.

2.1.2.1 Юридическо лице Регистрант може да бъде само физическо или юридическо лице, установено в ЕС. В REACH-IT и в IUCLID, както и в настоящото ръководство, терминът „правен субект“ се отнася до физическо или юридическо лице, което има права и задължения съгласно Макар че дефиниции за физическо и юридическо лице се съдържат в националните законодателства на всяка държава-членка на ЕС, следните принципи могат да предизвикат интерес:

„Физическо лице“ е понятие, което се прилага в множество правни системи и се отнася до лица, които са дееспособни и имат право да се обвържат с договори или търговски сделки. Обикновено това са лица, навършили пълнолетие, които могат изцяло да се разпореждат със своите права (което означава, че тези права не са им били отнети, например по силата на присъда).

„Юридическо лице“ е сходно понятие, което се прилага в множество правни системи и се отнася до дружества, на които е предоставена правосубектност от приложимата спрямо тях правна система (правото на държавата-членка, в която са установени) и следователно могат да упражняват права и да изпълняват задължения, независимо от физическите и юридически лица, участващи в тях (в случай на „акционерно дружество“ или „дружество с ограничена отговорност“, съответните заинтересовани страни). С други думи, дружеството обикновено съществува самостоятелно и неговите активи не съвпадат с тези на собствениците.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Едно юридическо лице може да извършва дейност в различни места. То може също така да разкрие така наречените „клонове“, които нямат собствена правосубектност, отделно от основното или главното дружество. В такъв случай главното дружество притежава правосубектност и следва да спазва разпоредбите на REACH, ако седалището му е в ЕС. От друга страна, юридическо лице може да открие също така „дъщерни дружества“ или „филиали“ в ЕС, в които да притежава акции или друг вид участие. Такива дъщерни дружества в ЕС притежават различна правосубектност и следователно за целите на REACH се определят като „юридическо лице, установено в Общността“. Те трябва да се считат за отделни производители и вносители, като всеки от тях може да бъде задължен да регистрира съответните произвеждани или внасяни количества. Често стопанските субекти не използват понятията „клон“ и „филиал“ в този правно-технически смисъл и следователно следва да се проверява подробно дали лицето, за което става въпрос, притежава самостоятелна правосубектност или не.

По принцип всяко юридическо лице трябва да подаде своя собствена регистрация за всяко отделно вещество. В случай на обединение от дружества, състоящо се от няколко правни субекта (например (дружество-майка и нейните филиали), всяко от тях трябва да внесе собствена регистрация. От друга страна, ако един правен субект притежава две или повече производствени бази, които не са отделни правни субекти, тогава е необходимо правният субект да подаде само една регистрация, която да обхваща различните производствени обекти.

Пример Понякога международните дружества имат няколко дъщерни дружества в ЕС, които работят като вносители и често дейността им се разпростира върху няколко държавичленки. Всяко от тези дъщерни дружества, ако притежава собствена правосубектност, е юридическо лице по смисъла на REACH. В зависимост от разпределението на работата в обединението, всяка от тях може да бъде „вносител“, отговарящ за вноса. От обединението или отделните дружества зависи разпределянето на задачите и отговорностите между дружествата в обединението.

2.1.2.2 Митнически граници за производство и внос REACH се прилага за Европейското икономическо пространство (ЕИП), т.е. за 27-те държави-членки на ЕС и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Това означава, че вносът от Исландия, Лихтенщайн и Норвегия не се счита за внос за целите на REACH.

Следователно даден вносител на вещество от Исландия, Лихтенщайн или Норвегия не е задължен да го регистрира по REACH, а той ще се счита за дистрибутор или за потребител надолу по веригата. Ако обаче производителят на веществото е установен в Исландия, Лихтенщайн или Норвегия, за него ще важат същите задължения за регистрация, както за всички производители от ЕС.

Вносителите на вещество от Швейцария (държава извън ЕС, която не е част от ЕИП) ще имат същите задължения по REACH, както всеки друг вносител.

Примери Формулатор, който закупува вещества в Германия или Исландия, ще се счита за потребител надолу по веригата.

Формулатор, който закупува вещества в Швейцария или Япония и ги внася в митническата територия на ЕС, ще се счита за вносител.

Имайте предвид, че навсякъде в този документ при използване на понятието ЕС се включват и, както и.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 20 Версия 2.0 Май 2012 г.

2.1.2.3 Кой отговаря за регистрацията в случай на производство?

В случай на производство (вж. определението в раздел 2.1.1), регистрацията следва да се направи от правения субект, който изпълнява производствения процес. Важно е винаги да се има предвид, че само установените в ЕС производители са длъжни да подадат регистрация за произвежданото от тях вещество. Задължението за регистрация се прилага и в случай че веществото не се търгува в ЕС, а след производството се изнася извън ЕС.

Кой е регистрантът в случай на работа на ишлеме?

Под производител, който работи на ишлеме (или подизпълнител), обикновено се разбира дружество, което произвежда вещество (в самостоятелен вид, във вид на препарат или на изделие) в свои собствени технически съображения, като спазва указанията на трета страна в замяна на икономическа компенсация. Обикновено веществото се пуска на пазара от третата страна. Този метод на действие често се използва като междинна стъпка при производствен процес, за който е необходимо сложно оборудване (дестилация, центрофугиране и т.н.).

В този случай правният субект, който произвежда веществото от името на третата страна, трябва да се счита за производител за целите на REACH и от него се изисква да регистрира веществото, което произвежда. Ако правният субект, който извършва производствения процес, е различен от правния субект, който е собственик на производственото съоръжение, един от тези правни субекти трябва да регистрира веществото.

2.1.2.4 Кой отговаря за регистрацията в случай на внос?

В случай на внос (вж. определението в раздел 2.1.1), регистрацията следва да се направи от установения в ЕС правен субект, отговарящ за вноса. Отговорността за вноса зависи от множество фактори, например кой прави поръчката, кой плаща, кой урежда митническите формалности, но това само по себе си може да не е решаващо.

Например в случай на „търговски посредник“, установен в ЕС, но действащ като посредник, т.е. предава поръчка от купувач към доставчик извън ЕС (като за тази услуга получава заплащане), но не поема каквато и да е отговорност за стоките или плащането за тях и не става техен собственик на нито един етап, тогава търговският посредник не трябва да се счита за вносител за целите на REACH. Търговският посредник не носи отговорност за физическото представяне на стоките.

В много случаи крайният получател на стоките (получател на пратката), който е правният субект, ще носи отговорност за вноса. Това обаче не винаги е така. Ако например дружество A (установено в държава от ЕС) поръча стоки от дружество B (установено в друга държава от ЕС), което действа като дистрибутор, дружество A вероятно няма да знае какъв е произходът на стоките. Дружество B може да избере да поръча стоките от производител в ЕС или извън ЕС. В случай че дружество B избере да поръча от производител извън ЕС (дружество C), стоките могат да бъдат доставени директно от дружество C на дружество A, за да се спестят транспортни разходи. По тази причина дружество A ще бъде посочено за получател на пратката в документите, използвани от митническите власти, и митническата обработка ще се извърши в държавата на дружество A. Заплащането на стоките обаче се урежда между дружествата A и B. Забележете също така, че в този пример дружество B не е „търговска организация“ ИЛИ „търговски посредник“, както беше описано по-горе, тъй като „търговската организация“ не избира производителя, от който да поръча стоките. Тъй като решението дали стоките да се поръчат от производител във или извън ЕС се взема от дружество B, то (а не дружество A) трябва да бъде считано за правен субект, който носи отговорност за физическото внасяне на стоките в митническата територия на ЕС, докато дружество A е потребител надолу по веригата. Следователно задължението за регистрация пада върху дружество B. Дружество A от друга страна трябва да може да докаже с документи пред органите по прилагането, Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu че е потребител надолу по веригата, например като покаже, че е направило поръчка в дружество B.

Пример: Роля и задължения за регистрация на различните участници в случай на внос

ИЗВЪН ЕС ЕС

Важно е да се отбележи, че „производител извън ЕС“ или доставчик, който изнася вещество или смес в ЕС, няма отговорности съгласно REACH. Дружеството-превозвач, което транспортира веществото или сместа, обикновено също няма задължения съгласно REACH. При специфични договорни клаузи могат да се прилагат изключения, ако дружеството-превозвач е установено в ЕС и ако носи отговорност за въвеждането на веществото в ЕС.

В допълнение трябва да се отбележи, че при тълкуване на понятието „вносител“ съгласно Регламента REACH не е възможно да се прибягва към Митническия кодекс на Общността (Регламент (EИО) № 2913/92) или към „INCOTERMS“.

В случай че е посочен „изключителен представител“, той носи отговорност за регистрацията (вж. следващия раздел).

2.1.2.5 Изключителен представител на „производител извън ЕС“ Веществата, внасяни в ЕС в самостоятелен вид, в смеси или при известни условия в изделия, трябва да бъдат регистрирани от вносителите си. Това предполага, че всеки отделен вносител трябва да регистрира внесеното(ите) от него вещество(а). Съгласно REACH обаче физическо или юридическо лице, установено извън ЕС, което произвежда вещество, формулира смес или произвежда изделие, може да Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 22 Версия 2.0 Май 2012 г.

назначи изключителен представител, който да извърши необходимата регистрация на внасяното вещество (самостоятелно, в смес или в изделие) в ЕС (член 8, параграф 1).

Това ще освободи вносителите от ЕС, включени в същата верига на доставка, от техните задължения по регистрацията, тъй като те бъдат считани за потребители надолу по веригата.

Кой може да посочи изключителен представител?

В съответствие с член 8, параграф 1 „производител извън ЕС“, представляващ физическо или юридическо лице, което произвежда вещество, формулира смес или произвежда изделие, което е внесено в ЕС, може да посочи изключителен представител, който да изпълни задълженията за регистрация на вносителите. „Дистрибуторите извън ЕС“ 3 не са посочени в член 8, параграф 1, и следователно не могат да посочват изключителен представител. Изключителният представител трябва да може да удостовери с документи кого представлява и е препоръчително да приложи в регистрационното си досие документ от „производителя извън ЕС“, за посочването си като изключителен представител. Макар включването на тази информация в регистрационното досие да не е задължително, тя трябва да бъде представена при поискване на органите по прилагането.

Кой може да бъде изключителен представител?

Изключителният представител е правен субект, установен в ЕС, който разполага с достатъчно опит в практическата работа с вещества и със свързаната с тях информация, което ще му позволи да изпълнява задълженията на вносителите.

Следва да се отбележи, че изключителен представител и представляваща трета страна (член 4) не е едно и също понятие. Представляващата трета страна може да бъде посочена от производителя, вносителя или, когато е подходящо, от потребителя надолу по веригата, за да позволи на съответния потенциалния регистрант или притежател на данни да запази анонимност спрямо другите заинтересовани страни в процеса на обмен на данни. Не е нито необходимо, нито препоръчително, изключителният представител да определя представляваща трета страна, тъй като изключителният представител не е задължен да разкрива пред другите участници в процеса на обмен на данни самоличността на „производителя извън ЕС“, когото представлява (за повече информация по този въпрос вж. Ръководство за обмен на данни).

Какво следва да направи „производител извън ЕС“, когато посочва изключителен представител?

Когато посочва изключителен представител „производителят извън ЕС“ трябва да му предостави актуална информация за списъка на вносителите от ЕС, които следва да бъдат включени в регистрацията на изключителния представител, както и за внасяните в ЕС количества. Тази информация може да бъде предоставена и по други начини (например може да бъде нотифицирана директно на изключителния представител от вносителите от ЕС) в зависимост от споразуменията, постигнати между „производителя извън ЕС“ и изключителния представител.

„Производителят извън ЕС“ следва да информира всички вносители от ЕС от същата верига на доставка, че е посочил изключителен представител, който да осъществи регистрацията, като по този начин освобождава вносителите от задълженията им за регистрация. „Производителят извън ЕС“ може да посочи само един изключителен представител за дадено вещество. В регистрацията на изключителния представител трябва ясно да се посочва какво количество от внесеното вещество обхваща тя – дали 3 Имайте предвид, че „дистрибуторите извън ЕС“ не се считат за дистрибутори за целите на REACH, тъй като не са юридически или физически лица, установени в ЕС (както е дефинирано в член 3, параграф 14).

Дистрибутор, базиран в ЕС, не може разбира се в никакъв случай да посочва изключителен представител.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu това е цялото количество внесено в ЕС от даден „производител извън ЕС“ или само определено количество от целия внос. В случаите, когато даден вносител внася количества от същото вещество и от източници извън ЕС, то както изключителният представител, така и вносителят, трябва да бъдат в състояние ясно да документират пред изпълнителните органи какви количества от внесените вещества са обхванати от регистрацията на изключителния представител и кои - от тази на вносителя; в противен случай вносителят остава отговорен за целия си внос. С други думи вносителят трябва да подаде регистрация за количеството вещество, което внася, но не е длъжен да внесе такова количество от веществото, каквото е обхванато от регистрацията на изключителния представител.

Какви са последствията за вносителите от ЕС?

Когато вносител получи информация от „производител извън ЕС“ от неговата верига на доставка, че е бил определен изключителен представител, който да изпълни задълженията по регистрацията, този вносител ще се счита за потребител надолу по веригата на изключителния представител за тонажа, обхванат от регистрацията на изключителния представител. Тази промяна в статута от вносител към изключителен представител се отнася единствено до една и съща верига на доставка, т.е. до тонажа, внесен от „производителя извън ЕС“, който е определил изключителен представител. Ако този вносител внася веществото и от други производители извън ЕС, той въпреки всичко трябва да регистрира тонажа, внесен от тях, освен ако този(тези) производител(и) извън ЕС не е(са) посочил(и) изключителен представител(и) за обхващане на съответния внос.

Въпреки че вносителят ще получи потвърждение от своя „производител извън ЕС“ относно определянето на изключителния представител, за предпочитане е той да получи и писмено потвърждение от изключителния представител, че неговия внесен тонаж и употребата му действително са обхванати от регистрацията, подадена от изключителния представител. Тези мерки не само ще предоставят на вносителя точка за контакт, така че той, в качеството си на потребител надолу по веригата, да може да извести за осъществяваната от него употреба, но и ще му осигурят категорично доказателство, че вносът действително е обхванат от регистрацията на изключителния представител, тъй като в противен случай той остава отговорен за вноса.

Вносителят може, както и всеки потребител надолу по веригата, да реши да направи своя собствена оценка за безопасност на химичното вещество (вж. Ръководството за потребителите надолу по веригата за повече информация). Това изисква значителни усилия, така че е препоръчително вносителят да обмисли внимателно до каква степен е необходимо да се направи такава оценка.

Задължения на изключителния представител по отношение на регистрацията на веществата Изключителният представител носи пълна отговорност за изпълнението на всички задължения на вносителите по отношение на веществата, за които отговаря той. Това се отнася не само за регистрацията, но и за всички останали задължения на вносителите съгласно REACH.

В следващите параграфи е описана ролята на изключителните представители по отношение на техните задължения за регистрация. Напомняме на читателя, че останалите задължения на изключителния представител, например предварителна регистрация, обмен на данни и т.н., са описани в съответните раздели на това ръководство при задълженията на вносителите. Когато задълженията на изключителния представител се различават от тези на вносителите, те са посочени изрично.

Изключителният представител регистрира внесените количества в зависимост от договорните задължения между „производителя извън ЕС“ и изключителния представител.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 24 Версия 2.0 Май 2012 г.

REACH не прави разлика между директен и недиректен внос в ЕС, поради което в настоящото ръководство тези термини не се използват. От важно значение е да има яснота по отношение на:

кой във веригата на доставка на веществото извън ЕС е производителят, формулаторът или производителят на дадено изделие;

кой е определил изключителния представител;

за кои внесени количества носи отговорност изключителният представител.

Ако са изпълнени горните условия, няма значение какви са етапите или веригата на доставки извън ЕС между производителя, формулатора или производителя на дадено изделие и вносителя в ЕС.

Трябва да се отбележи обаче, че назначаването на изключителен представител от „производителя извън ЕС“ създава необходимостта вносителите да поддържат точна документация кои внесени количества от веществото са обхванати от регистрацията на изключителния представител и кои не са. В случай на внос на смеси вносителите трябва да знаят също така какво количество от веществото в дадена смес е обхванато от регистрацията на изключителния представител, тъй като в противен случай изискването за регистрация ще се отнася за него. Тази документация трябва да бъде представена на изпълнителните органи при поискване.

Регистрационното досие на изключителния представител трябва да включва всички употреби на вносителите (понастоящем потребители надолу по веригата), обхванати от регистрацията. Изключителният представител следва да поддържа актуален списък на клиентите (вносителите) от ЕС във веригата на доставка на „производителя извън ЕС“ и обхванатия от всеки от тези клиенти тонаж, както и информация за предоставянето на най-новата актуализация на информационния лист за безопасност.

Въпреки че изключителният представител носи юридическата отговорност за регистрацията, може да се очаква, че в много случаи „производителят извън ЕС“ ще му предоставя всички необходими данни за регистрационното досие. Ако „производителят извън ЕС“ реши да смени своя изключителен представител, приемникът му трябва да актуализира информацията, свързана с правния субект, данни за който са предоставени на ЕСНА. Препоръчва се новият изключителен представител да предостави доказателство за своето назначаване и за споразумение с предишния изключителен представител за извършената смяна. Смяната на изключителния представител представлява смяна на юридическото лице, като се прилагат същите задължения, като описаните в раздел 7.2.a на настоящото ръководство. За да се предотвратят спорове, се препоръчва в договорите между „производителя извън ЕС“ и изключителния представител да се включат клаузи в случай на последваща смяна на изключителния представител.

Изключителният представител може да представлява един или няколко „производители извън ЕС“. Ако представлява няколко „производители извън ЕС“, той трябва да подаде отделна регистрация за всеки от тях. Тонажът на веществото, който следва да се регистрира при всяка регистрация, е общият тонаж от веществото, обхванато от договорните споразумения между изключителния представител и конкретния „производител извън ЕС“, представляван от него. Изискването към информацията за регистрационното досие се различават в зависимост от този тонаж. С подаването на отделни регистрации поверителната търговска информацията на „производителя извън ЕС“ може да се запази и да се гарантира обработка, еднаква с тази за производителите от ЕС (производителите от ЕС трябва да подадат отделни регистрационни досиета за всеки правен субект). Отбелязва се, че от изключителните представители се изисква да подават отделни регистрации не само за всеки „производител извън ЕС“, когото представляват, но и за количества на едно и също вещество, които те произвеждат сами или внасят от „производители извън ЕС“.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu В случай че няколко дружества, установени извън ЕС, са част от една и съща група и изнасят едни и същи вещества в ЕС, всяка от тях представлява „производител извън ЕС“ съгласно REACH и може да посочи изключителен представител. Дори ако един и същи изключителен представител е посочен от няколко или от всички дружества, той трябва да подаде отделни регистрации за всяко от дружествата, които представлява.

Пример: Роля и задължения за регистрация на различните участници, когато бъде посочен изключителен представител Внос на смеси, когато е посочен изключителен представител Вносителят на смеси е задължен да регистрира отделните вещества във внасяната от него смес и следователно трябва да познава химичната идентичност и концентрацията на веществата в смесите. Ако „производителят извън ЕС“ на сместа или на отделните вещества в нея посочи изключителен представител, то последният ще трябва да извърши регистрацията на отделните вещества вместо вносителите. „Производителят извън ЕС“ ще уведоми вносителите, че е посочен изключителен представител. Ако „производителят извън ЕС“ посочи отделни изключителни представители за различните вещества в сместа или посочи изключителни представители само за някои вещества в сместа, тази информация трябва да бъде съобщена ясно на вносителите, така че те да са уведомени от кои задължения са освободени и кои трябва да изпълнят по отношение на регистрацията на веществата. Във всеки случай вносителите на смеси и съответният(те) изключителен(ни) представител(и) трябва да могат да документират какви количества от веществата, внесени в сместа(ите) са обхванати от регистрационното досие на изключителния(те) представител(и) и какви - от регистрационното досие на самите вносители.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 26 Версия 2.0 Май 2012 г.

2.1.2.6 Роля на индустриални сдружения и други видове доставчици на услуги Самата регистрация на едно вещество може да бъде извършена само от производител, вносител или производител на изделие или изключителен представител, но не и от трета страна, включително индустриални сдружения, освен ако те не действат като изключителен представител на едно или повече дружества извън ЕС.

Въпреки това индустриалните сдружения могат да предоставят много ценна помощ на регистрантите за подготовка на регистрационните досиета и да подпомагат координирането на процеса. В допълнение, те могат да притежават ценни данни за веществото, които да се използват при процедурата за обмен на данни. Те могат също така да бъдат посочени да представляват даден регистрант в дискусиите с други регистранти относно подготовка на съвместно подаване за данни за опасностите и да действат като представляваща трета страна. Те могат да включват като членове предприятия извън ЕС, които въпреки че нямат преки задължения по регистрацията, могат да предоставят информация и съдействие чрез тези сдружения.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu 2.2 Какво да се регистрира?

Цел: Настоящата глава предоставя обща информация относно веществата, които са обект на изисквания за регистрация и подробно разяснение на обстоятелствата, при които са приложими различните видове изключения от задължения за регистриране. Тъй като тонажът на произвежданото или внасяното вещество има решаващо значение за определянето на това дали и как да се извърши регистрацията, настоящата глава описва също така методи за изчисляване на обема, който подлежи на регистриране.

Структура:Структурата на тази глава е следната:

КАКВО ДА СЕ РЕГИСТРИРА?

ИЗЧИСЛЯВАНЕ НА ОБЕМА,

ОБЗОР НА ОБХВАТА НА КОЙТО ТРЯБВА

РЕГИСТРАЦИЯТА ДА БЪДЕ РЕГИСТРИРАН

ВЕЩЕСТВА, ОСВОБОДЕНИ ВЕЩЕСТВА, РАЗГЛЕЖДАНИ

ОТ REACH КАТО РЕГИСТРИРАНИ

ВЕЩЕСТВА, ОСВОБОДЕНИ РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕЖДИННИ

ОТ РЕГИСТРАЦИЯ ПРОДУКТИ

2.2.1 Преглед на обхвата на регистрацията Регистрация се изисква за всички вещества, произведени или внесени в количества от или повече тона на година на производител или вносител, освен ако те не са изключени от обхвата на регистрация. Изискването за регистрация се прилага за всички вещества, независимо дали са класифицирани като опасни или не. Това включва вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, когато се очаква веществата да се отделят при нормални или предвидими условия на употреба.

При всички регистрации трябва да се изготви регистрационно досие, което да се подаде по електронен път в ECHA. Информацията, която регистрантът трябва да предостави в регистрационното досие, ще зависи от обема (тонове, произведени или внесени за година) на веществото, което трябва да се регистрира.

Определението на вещество съгласно REACH (вж. раздел 1.3) е много широко и включва не само химикали, които са класифицирани като опасни или не, но и всеки тип вещество, произведено или внесено в ЕС. То включва вещества, които вече са окончателно регулирани от други законодателни актове, например радиоактивни вещества, лекарства, храна или хранителни продукти, биоциди или пестициди. Тези вещества са напълно или частично освободени от регистрация съгласно REACH или от изисквания за регистрация (вж. следващите раздели по-долу). За други вещества в обхвата на конкретни законодателни актове, например за опаковки на храни и на козметика, макар да са обект на регистрация, има намалени изисквания за оценка на риска съгласно REACH (вж. раздел 3.2.1).

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 28 Версия 2.0 Май 2012 г.

Когато регистрантът произвежда или внася веществото в наноформа или в насипно състояние, регистрационното досие трябва да включва информация за веществото както в насипното състояние, така и в наноформата.

Настоящото ръководство е фокусирано върху изискванията за регистрация на вещества в самостоятелен вид и в смеси. За вещества в изделия препоръчваме на читателя да направи справка в Ръководството за изделията, където подробно са разяснени конкретните условия и задължения, налагани от Регламента REACH на производители или вносители.

2.2.2 Вещества, освободени от регистрация съгласно Регламента REACH 2.2.2.1 Радиоактивни вещества Радиоактивните вещества са вещества, които съдържат един или повече радионуклиди, чиято активност или концентрация не могат да бъдат пренебрегнати що се отнася до защита от радиация. С други думи, това са вещества, които излъчват такава степен на радиация, че се налага защита на хората и околната среда от нея.

С радиоактивните вещества се занимава конкретно законодателство 4 и по тази причина те са освободени от регистрация съгласно REACH.

Юридическа справка: член 2, параграф 1, буква а).

2.2.2.2 Вещества под митнически контрол Ако вещества (в самостоятелен вид, в смес или в изделие) са в режим на временно съхранение, в свободна зона или свободен склад с цел реекспорт, или транзит и останат под митнически контрол без да преминат някаква обработка или процедура, те не са предмет на Регламента REACH.

По тази причина препоръчваме на вносителите на вещества, които искат да използват освобождаване от регистрация съгласно REACH, да се уверят, че тези вещества отговарят на всички от долупосочените условия:

веществата се намират в свободна зона или в свободен склад, както е постановено от митническото законодателство или спрямо тях се прилага друга съответна митническа процедура (процедура на транзит, временно съхранение);

веществата се намират под контрола на митническите власти; и веществата не преминават през никаква форма на обработка или преработка по време на престоя им на територията на ЕС. Свободна зона или свободен склад на В случай на съмнение се препоръчва да се осъществи контакт с митническите власти, които могат да дадат по-подробно разяснение за възможните митнически режими, установени от Регламент (ЕИО) № 2913/92 относно Митнически кодекс на Общността, който може да се прилага за вещества, само преминаващи през територията на ЕС.

Юридическа справка: член 2, параграф 1, буква б).

4Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. за установяване на основни стандарти на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращо лъчение (ОВ L 159, 29.9.1996 г., стр. 1) Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu 2.2.2.3 Вещества, използвани в интерес на отбраната, които са предмет на национални изключения Регламентът REACH позволява, в интерес на отбраната, отделни държави-членки в конкретни случаи да освободят определени вещества (в самостоятелен вид, в смес или в изделие) от прилагането на REACH.

Трябва да се отбележи, че това освобождаване ще се прилага само след като дадена държава-членка е предприела официална мярка, в съответствие с националната си законодателна система, за освобождаване в конкретни случаи на определени вещества от регистрация съгласно REACH. Това освобождаване естествено ще се прилага само на територията на държавата-членка, която го е приела.

Може да се очаква, че държавите-членки, които вземат решение за такова освобождаване, ще уведомят съответните доставчици; ако обаче се породи съмнение, препоръчително е производителите, вносителите и производителите на смеси или изделия, които се използват от военните сили или органите на държавата-членка в контекста на националната отбрана, да се свържат с тези сили или органи, за да проверят дали е направено освобождаване, което включва тяхното вещество, смес или изделие.

Повече информация за националните освобождавания в интерес на отбраната в отделните държави-членки е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по отбраната(http://www.eda.europa.eu/reach).

Юридическа справка: член 2, параграф 3.

2.2.2.4 Отпадъци Отпадъците са дефинирани в рамковата Директива 2008/98/EО за отпадъците 5 като всяко вещество или предмет, което собственикът изхвърля, възнамерява да изхвърли или е задължен да изхвърли. Това може да бъдат домакински отпадъци (например вестници или дрехи, храна, метални кутии или бутилки), професионални или промишлени отпадъци (например автомобилни гуми, шлака, изхвърлена дограма).

Изискванията на Регламента REACH за вещества, смеси и изделия не се прилагат за отпадъци; операциите, свързани с отпадъци, не са употреби надолу по веригата съгласно REACH. Това обаче не означава, че веществата в етапа на отпадъка са напълно освободени от REACH. Когато се изисква оценка за безопасност на химичното вещество (вж. раздел 3.2.1), тя трябва да обхваща целия жизнен цикъл на веществото при оценката на експозицията, включително етапа на отпадъка. Допълнителна информация по този въпрос може да се намери в Ръководството за отпадъци и възстановени вещества.

Важно е да се отбележи, че след възстановяването на отпадъка и ако при този процес на възстановяване бъде произведено друго вещество, смес или изделие, изискванията на REACH ще се прилагат за възстановения материал по същия начин, както за всяко друго вещество, смес или изделие, произведени или внесени в ЕС. В конкретни случаи, когато веществото, възстановено в ЕС, е същото като вече регистрираното, може да се приложи освобождаване от задължението за регистрация. Повече насоки са предоставени в раздел 2.2.3.5.

Юридическа справка: член 2, параграф 2.

Директива 2008/98/EО отменя и заменя Директива 2006/12/EО, която е посочена в член 2, параграф 2 на Регламента REACH.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 30 Версия 2.0 Май 2012 г.

2.2.2.5 Неизолирани междинни продукти Междинните продукти представляват клас вещества, за които в REACH са залегнали специални разпоредби с цел осъществяване на по-голяма приложимост и поради специалния им характер. Междинен продукт се определя като вещество, произведено за употреба във или използвано за химическа преработка, с цел превръщането му в друго вещество (член 3, параграф 15).

В REACH се прави разграничение между неизолирани и изолирани междинни продукти.

Неизолираните междинни продукти не са обхванати от REACH. REACH обаче се прилага за изолирани междинни продукти, макар че при определени условия те могат да се възползват от намалените изисквания за регистрация. Изолираните междинни продукти са обсъдени по-нататък в точка 2.2.5 от настоящия документ.

Неизолиран междинен продукт означава междинен продукт, който по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за целите на следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството (член 3, параграф 15, буква а). Следователно междинните продукти, попадащи в рамките на горната дефиниция, са освободени от REACH.

Имайте предвид обаче, че количества от същото вещество могат да се използват в други процеси или условия, което означава, че тези количества не могат да се считат за неизолиран междинен продукт. Единствено количествата вещество, използвани при условията, определящи го като неизолира междинен продукт, са освободени от REACH. За останалите количества трябва да бъдат изпълнени съответните изисквания съгласно Допълнителна информация за междинните продукти може да се намери в Ръководството за междинни продукти.

Юридическа справка: Член 2, параграф 1, буква в), член 3, параграф 15, буква а).

2.2.2.6 Транспортирани вещества Регламентът REACH освобождава от разпоредбите си превоза на опасни вещества и опасни вещества в опасни смеси с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт. Имайте предвид, че изискванията на REACH се прилагат за всички дейности (производство, внос, употреба), свързани със съответните вещества и различни от транспортирането им (освен ако не са обхванати от друго освобождаване).

Законодателството на ЕС в областта на транспорта (например Директива 2008/68/EО относно вътрешния превоз на опасни товари) вече регулира условията на безопасност на транспорта на опасни вещества чрез различни транспортни средства и по тази причина този превоз е освободен от разпоредбите на Регламента REACH.

Юридическа справка: член 2, параграф 1, буква г).

2.2.3 Вещества, освободени от регистрация Веществата, които представляват минимален риск поради характерните си свойства (като вода, азот и т.н.), и вещества, чиято регистрация се счита за неподходяща или излишна (например вещества, които се срещат в природата, като минерали, руди и рудни концентрати, ако не са химично модифицирани), са освободени от регистрация.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Полимерите са освободени от изискването за регистрация, докато мономерните вещества или всички други вещества, от които те се състоят, трябва да бъдат регистрирани, при положение че са спазени определени условия.

Освен това REACH освобождава от регистрация определени вещества, които са регламентирани по подходящ начин в други законодателства, като вещества, използвани в храни и хранителни продукти или в лекарствени продукти, когато са спазени съответните критерии.

Допълнителни освобождавания от регистрация се прилагат за вещества, които вече са регистрирани, изнасяни и внасяни повторно в ЕС или са възстановени чрез процес за възстановяване в ЕС.

Имайте предвид, че веществата, освободени от задължението за регистрация, може да продължат да бъдат предмет на разпоредбите за разрешаване или ограничаване съгласно REACH.

Конкретните условия, за които се прилага освобождаването от регистрация съгласно REACH, са описани подробно по-долу.

2.2.3.1 Храни или фуражи Когато дадено вещество се използва в храни за хората или във фуражи за животните в съответствие с Регламента за безопасност на храните (ЕО) № 178/2002, веществото не трябва да бъде регистрирано. Това включва употребата на веществото:

като хранителна добавка във фуражи в обхвата на Директива на Съвета като ароматизант в храни в обхвата на Директива на Съвета 88/388/ЕИО и Решение на Комисията 1999/217/ЕО;

като добавка във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003;

при хранене на животни в обхвата на Директива на Съвета 82/471/ЕИО.

Регламентът за безопасност на храните вече съдържа изискване, според което храните за хора не могат да бъдат пускани на пазара освен ако не са безопасни, т.е. не са вредни за здравето на хората и са подходящи за консумация от хората. Аналогично, съгласно Регламента за безопасност на храните, хранителните продукти не трябва да се пускат на пазара или да се дават за храна на животни, от които се получават хранителни продукти, освен ако не са безопасни, т.е. ако нямат неблагоприятен ефект върху здравето на хората или на животните и не намаляват безопасността на хранителните продукти, получени от тези животни, за хората. Нещо повече, хранителните добавки, ароматизаторите за храни и суровините за тях, добавките за фуражи и за животинските храни вече са обхванати от конкретни части от законодателството на ЕС, което създава система за разрешаване на веществата за тези конкретни употреби. Следователно регистрацията съгласно REACH ще се счита за двойна регулация.

В тази връзка, в интерес на производителите и вносителите на вещества, които могат да бъдат добавяни към хранителни продукти или употребявани във фуражи, е да бъдат уведомени, ако тяхното собствено юридическо лице или техните клиенти действително използват веществото в храни или фуражи в съответствие с Регламента за безопасност на храните, тъй като в този случай няма да се налага да регистрират тази употреба поне за количествата от веществото, които се използват по този начин.

Веществата, произведени в ЕС и изнасяни в трета държава, които отговарят на изискванията на Регламента за безопасност на храните, също са освободени от регистрация съгласно REACH до степента, до която се използват в храни или фуражи.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 32 Версия 2.0 Май 2012 г.

Вносът на вещества за такава употреба от трета държава също е обхванат от същото заключение и не трябва да бъде регистриран съгласно REACH.

Имайте предвид, че количествата от едно и също вещество, използвани за употреби, различни от храни и фуражи, не са освободени от регистрация. Само количествата от веществото, използвани в храни и фуражи, са освободени от задължението за регистрация съгласно REACH.

Производител произвежда 100 тона сярна киселина през година X. От тях 50 тона се използват за фуражи в съответствие с Регламента за безопасност на храните, 50 тона се използват за формулиране на смес за нехранителна употреба. Петдесетте тона, използвани за формулирането на нехранителна смес, ще бъдат предмет на разпоредбите за регистрация на Регламента REACH, а 50-те тона, използвани за фуражи, са освободени.

Юридическа справка: член 2, параграф 5, буква б).

2.2.3.2 Лекарствени продукти Когато дадено вещество се използва в лекарствен продукт в обхвата или на:

Регламент (EО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата;

Или Директива 2001/82/ЕО относно кодекса на Общността за ветеринарните или Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекса на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба;

за тази употреба веществото не трябва да бъде регистрирано в съответствие с Регламента REACH. Същото освобождаване се прилага независимо от това дали веществото е произведено в ЕС и използвано в ЕС или изнасяно в трета държава. Вносът на вещества за такава употреба от трета държава се обхваща от същото освобождаване и не трябва да бъде регистриран съгласно REACH.

В тази връзка важно е производителите и вносителите на вещества, които могат да бъдат използвани за фармацевтични употреби, да бъдат уведомени, ако техният правен субект или техните клиенти действително използват веществото в лекарствени продукти, обхванати от законодателството за фармацевтични продукти, посочено по-горе, тъй като в този случай няма да се налага да правят регистрация съгласно REACH за количествата вещество, използвани в такива лекарствени продукти.

При освобождаването не се прави разграничение между активни и неактивни съставки, тъй като то се прилага за всяко вещество, „използвано в лекарствените продукти“.

Следователно помощните вещества, използвани в лекарствени продукти, също са освободени от регистрация.

Имайте предвид, че количествата от едно исъщо вещество, използвани за употреби, различни от фармацевтичните, не са освободени от регистрация. Само количествата от веществото, използвани в лекарствени продукти, са освободени от задължението за регистрация.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Пример Производител произвежда 100 тона салицилова киселина през година X. От тях 50 тона са използвани за производството на лекарствени продукти в обхвата на Директива 2001/82/ЕО за утвърждаване на кодекса на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба, а 50 тона са използвани за формулирането на нелекарствена смес. Петдесетте тона, използвани за формулирането на нелекарствена смес, ще бъдат обект на разпоредбите за регистрация, а 50-те тона, използвани за производство на лекарствени продукти, са освободени от регистрация.

Юридическа справка: член 2, параграф 5, буква а).

2.2.3.3 Вещества, включени в приложение IV на Регламента REACH В Приложение IV са изброени няколко вещества, за които е известно, че има достатъчно данни, които позволяват да се счита, че причиняват минимален риск за човешкото здраве и околната среда. Обикновено тези вещества са с естествен произход и в списъка на освободените вещества влизат например вода и азот. Веществата, включени в приложение IV, са освободени от разпоредбите за регистрация.

Списъкът е до голяма степен основан на освобождаванията от Регламент (EО) № 793/ относно оценката на риска от съществуващите вещества, но са добавени и допълнителни вещества. Освобождаването от регистрация се прилага за веществото само по себе си, а не за конкретна употреба.

Юридическа справка: член 2, параграф 7, буква а).

2.2.3.4 Вещества обект на приложение V на Регламента REACH Приложение V изброява тринадесет обширни категории вещества, чиято регистрация се счита за неподходяща или ненужна. Освобождаването от регистрация е валидно за веществата като такива, при положение че те отговарят на условията за изключване, посочени в конкретната категория на приложение V.

Пълният списък от приложение V е показан по-долу. Препоръчваме на читателя да направи справка в Ръководство за приложение V, ако се нуждае от по-подробна информация за някоя категория вещества. Ръководството предоставя разяснения и исторически данни за прилагане на различните освобождавания и изяснява кога дадено освобождаване може да бъде приложено и кога не.

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 34 Версия 2.0 Май 2012 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ

1. Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща случайно при експозиция на друго вещество или продукт на фактори на околната среда като въздух, влага, микроорганизми или слънчева светлина.

2. Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща случайно при съхранението на друго вещество, смес или изделие.

3. Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща при крайната употреба на други вещества, смеси или продукти, и които не са произведени, внесени или пуснати на пазара.

4. Вещества, които не са произведени, внесени или пуснати на пазара и които се образуват при химична реакция, която протича, когато:

a) стабилизатор, оцветител, ароматизиращ агент, антиоксидант, пълнител, разтворител, носител, повърхностен агент, пластификатор, корозионен инхибитор, антипенител или пеноотстраняващо вещество, диспергиращ агент, утаечен инхибитор, сушителен агент, свързващо вещество, емулгатор и деемулгатор, обезводняващ агент, агломериращ агент, адхезионен агент, поточен модификатор, pH неутрализатор, изолатор, коагулант, флокулант, забавител на запалване, лубрикант, хелатен агент или реагент за контрол на качеството, функциониращ по б) вещество, предназначено единствено да осигури специфични физико-химични 5. Странични продукти освен ако същите не са внесени или пуснати на пазара.

6. Хидрати на вещество или хидратни йони, образувани при свързването на вещество с вода, при положение че веществото е било регистрирано от производителя или вносителя, възползващ се от това изключение.

7. Следните вещества, които се срещат в природата, ако същите не са химично минерали, руди, рудни концентрати, необработен и обработен природен газ, суров 8. Вещества, които се срещат в природата и са различни от посочените в параграф 7, ако не са химично променени, освен ако не отговарят на критериите за класификация като опасни съгласно Директива 67/548/EИО или освен ако не са устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи съгласно критериите, установени в приложение XIII, или освен ако не бъдат идентифицирани в съответствие с член 59, параграф 1 поне две години преди това като вещества, пораждащи ниво на безпокойство, еквивалентно на зададеното в член 57, буква е).

9. Следните вещества, получени от естествени източници, ако не са химично променени, освен ако не отговарят на критериите за класификация като опасни съгласно Директива 67/548/EИО с изключение на тези, които са класифицирани като запалими [R10], като кожни дразнители [R38] или като дразнещи очите [R36] или освен ако не са устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи съгласно критериите, установени в приложение XIII, или освен ако не бъдат идентифицирани в съответствие с член 59, параграф 1 поне две години преди това като вещества, пораждащи ниво на безпокойство, еквивалентно на Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu зададеното в член 57, буква е):

растителни мазнини, масла и восъци; животински мазнини, мас и лой; мастни киселини от С6 до С24 и техните калиеви, натриеви, калциеви и магнезиеви соли;

глицерол.

10. Следните вещества, ако не са химически променени:

течнен нефтен газ, кондензат на природен газ, процесни газове и компоненти, от които са получени, кокс, циментов клинкер, магнезий.

11. Следните вещества, освен ако не отговарят на критериите за класификация като опасни съгласно Директива 67/548/EИО и при условие че не съдържат съставки, които отговарят на критериите за класификация като опасни съгласно Директива 67/548/EИО в концентрации над най-ниската от приложимите пределни концентрации, посочени в Директива 1999/45/EИО, или от пределните концентрации, посочени в приложение І към Директива 67/548/EИО, освен ако заключителни научни експериментални данни не показват, че тези съставки не са налични по време на жизнения цикъл на веществото, и не е установено, че тези данни са подходящи и надеждни:

стъкло, керамични фрити.

12. Компост и биогаз.

13. Водород и кислород.

Юридическа справка: член 2, параграф 7, буква б).

2.2.3.5 Възстановено вещество, което вече е регистрирано Регламентът REACH освобождава от регистрация вещества, които са възстановени в ЕС, при положение че са изпълнени определени условия. Рециклирането е форма на възстановяване и следователно е включено в това изключение.

Понастоящем „възстановяването“ е дефинирано в законодателството на ЕС като която и да е от операциите по възстановяване, посочени в приложение II към рамковата Директива 2008/98/EО за отпадъците. Този неизчерпателен списък включва следните операции:

R1 Употреба главно като гориво или по друг начин за получаване на енергия;

R2 Възстановяване/регенериране на разтворители;

R3 Рециклиране/възстановяване на органични вещества, които не са използвани като разтворители (включително компостиране и други процеси на биологична R4 Рециклиране/възстановяване на метали и метални съединения;

R5 Рециклиране/възстановяване на неорганични материали;

R6 Регенериране на киселини или основи;

R7 Възстановяване на компоненти, използвани за намаляване на замърсяването;

R8 Възстановяване на компоненти от катализатори;

R9 Повторно рафиниране на масла или други повторни употреби на масла;

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu Ръководство за регистрация 36 Версия 2.0 Май 2012 г.

R10 Обработка на земната повърхност, благоприятстваща земеделието или подобряваща качествата на околната среда;

R11 Използване на отпадъци, получени от която и да е от операциите с номера от R R12 Обмен на отпадъци за подаване към която и да е от операциите с номера от R R13 Съхраняване на отпадъци, изчакващи която и да е от операциите с номера от R до R12 (с изключение на временно съхранение, изчакване на събиране на мястото, Понастоящем се разработват критерии за определяне кога отпадъкът престава да се счита за такъв (т.нар. критерии за край на отпадъка) след рециклиране във връзка с рамковата Директива за отпадъците. Такова решение ще бъде взето в съответствие със законовата рамка на рамковата Директива относно отпадъците. Дадено възстановено вещество ще попада в обхвата на Регламента REACH само когато е взето решение в съответствие с разпоредбите на рамковата Директива за отпадъците, че отпадъкът, от който произхожда то, отговаря на критериите за край на отпадъка и в този смисъл престава да се счита за отпадък.

Регламентът REACH определя следните условия, които трябва да бъдат спазени, за да се използва освобождаването от регистрация:

(1) Същото вещество трябва да е било регистрирано. Това означава, че ако поради някаква причина същото вещество не е било регистрирано при етапа на производство или внос, трябва да се регистрира възстановеното вещество.

Правният субект, който осъществява възстановяването, следва да провери дали освобождаването от регистрация се прилага спрямо възстановеното вещество. Ако случаят е такъв, тогава може да бъде направено позоваване на освобождаването.

(2) Веществото трябва да бъде същото (еднаквостта на веществото трябва да бъде оценена съгласно критериите, дефинирани в Ръководството за идентифициране на веществата). Например ако самото вещество е било променено при възстановяването и промененото вещество не е било регистрирано, тогава възстановеното вещество трябва да бъде регистрирано.

(3) Правният субект, който е извършил възстановяването, трябва да разполага със:

информацията, съдържаща се в информационния лист за безопасност (вж. раздел ако веществото се доставя на масовия потребител, достатъчна информация, която да позволи на потребителите да вземат необходимите предпазни мерки; или ако не се изисква информационен лист за безопасност, информацията за всяко разрешение или ограничаване на веществото и друга съответна информация, необходима за идентифициране и прилагане на мерките за управление на риска, Формата, в която тази информация трябва да бъде предоставена на дружеството, извършващо възстановяването, не е определена в REACH. Важно е обаче да се отбележи, че операторите по възстановяването, разчитащи или не на това освобождаване от регистрация, трябва също така да изпълнят задължението си относно предоставяне на информация за веществото надолу по веригата на доставка, както е посочено в раздели 6.1.1 и 6.1.2.

По-подробна информация може да се намери в Ръководството за отпадъци и възстановени вещества. Ръководството обяснява подробно условията, при които възстановените Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu вещества могат да бъдат освободени от регистрация, и дава съвети за изпълняването на различните критерии. Освен това ръководството представя процеса на възстановяване на конкретни материали, например хартия, стъкло и метали във връзка с изискванията на Регламента REACH. Настоятелно препоръчваме на читателя да се запознае добре с ръководството, ако възнамерява да направи регистрация или да поискат освобождаване от регистрация на дадено възстановено вещество.

Заслужава си да се отбележи, че това освобождаване не изисква веществото да е било регистрирано от участник във веригата на доставка, водеща към генерирането на отпадъка. Достатъчно е, че е била подадена регистрация за веществото от който и да е регистрант.

ECHA препоръчва рециклатор, който започва да рециклира въведено вещество, да му направи късна предварителна регистрация, когато е възможно, за да се възползва от преходните разпоредби за регистрация (вж. раздел 2.3.2). Той все още може да бъде освободен от изискванията за регистрация, ако друго лице направи предварителна регистрация на веществото.

Юридическа справка: член 2, параграф 7, буква г).



Pages:   || 2 | 3 | 4 |


Похожие работы:

«I~,а ~'I' IIаи'61 КАНТОКУЭН БАРБАРОССА ПО-ЯПОНСКИ. ПОЧЕМУ ЯПОНИЯ НЕ НАПАЛА НА СССР Москва Вече~ УДК 94(47) ББК 63.3(2)6-8 К76 Кошкин, А.А. К76 laктокуэю Барбаросса по-японски. Почему Япония не напала на СССР А.А. Кошкин. М. Вече, / - : 2011. с. : ил. - (Военные тайны:ХХ века). 384 ISBN 978-5-9533-5345-8 в кннге профессора-востоковеда на документальной основе показана по­ литика милитаристской Японин В отношении Совстс.оro Союза накануне и в roды Второй мировой войны. Раскрытие стратегических и...»

«ПОСТАНОВЛЕНИЕ АДМИНИСТРАЦИИ МУНИЦИПАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ СЕЛА НОВОЗАВЕДЕННОГО ГЕОРГИЕВСКОГО РАЙОНА СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ 30 августа 2013г. с. Новозаведенное № 295 Об утверждении Схемы водоснабжения и водоотведения муниципального образования села Новозаведенного Георгиевского района Ставропольского края В соответствии с Федеральным законом от 06 октября 2003 года № 131-ФЗ Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации, Федеральным законом от 07.12.2011 № 416-ФЗ О...»

«Леонид Алексеевич Буланов Здоровый позвоночник. Источник гармонии и долголетия От автора Прием пациентов закончен. Я выхожу из своего служебного кабинета мануальной терапии Научно-исследовательской лечебной клиники хиропрактики и остеопатии (НИЛКХО) и как всегда спешу по Садовому кольцу к столичной станции метро Курская. На привокзальной площади знакомая атмосфера рыночной суеты. Сегодня продавцы бойко торгуют пуховыми подушками. Относительно недорогие, они идут нарасхват. Женщины берут для...»

«, поскольку большую часть своего времени я посвящаю программе Так написано, менее настойчивые просьбы мне приходится отклонять. Тем не менее я прошу своих помощников пересказывать мне содержание всех книг. Получив рукопись 'Книги Время ли покидать корабль?, автором которой является мои друг Тай Гибсон, я попросил своего секретаря...»

«Я силы беру у Вогульской земли. Как дуб начинается с жёлудя, река — с родника, так человек — с любви к месту, где посчастливилось родиться, где мы впервые вкусили сладость бытия Д. А. Красноперов Вступление Издание книги осуществлено при финансировании ООО Еврохим — Усольский калийный комбинат, Генерального директора ООО КПП Эверест Баринова Первые люди появились здесь еще во времена палеоВ.М., Ошиткова В.Н. лита — в каменный век. Река давала рыбу и была отличВыражаем благодарность всем...»

«Калужских М.А. КОМИЧЕСКИЙ ТЕАТР ГЕОРГА ФИЛИППА ТЕЛЕМАНА THE COMIC THEATRE OF GEORG PHILIPP TELEMAN Аннотация. Работа посвящена рассмотрению ключевых особенностей театрального стиля Г.Ф. Телемана на примере его комических опер. Abstract. The article discusses the principal stylistic features of Telemann’s theatre works on the example of his comic operas. Ключевые слова: Телеман, эпоха барокко, музыкальный театр, комическая опера, драматургия, либретто, Новомодный любовник Дамон. Key Words:...»

«ОТЧЁТ Мэра города Таганрога о результатах своей деятельности и результатах деятельности Администрации города Таганрога в 2013 году 2 Глава 1. Финансы Итоги исполнения бюджета г. Таганрога за 2013 год: За 2013 год в бюджет города Таганрога поступило 5234,4 млн. руб. доходов, из которых налоговые доходы составили -1854,8 млн. руб.; неналоговые доходы - 372,6 млн. руб.; безвозмездные поступления из вышестоящего бюджета - 3 007 млн. руб. (57,4% от общей суммы доходов бюджета). Общая сумма налоговых...»

«ЧАСТЬ 3. РОТАЦИЯ КАК ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЙ ФАКТОР СТРОЕНИЯ И ЭВОЛЮЦИИ ЗЕМЛИ Имеет начало структура любая, Но где-то, конечно, она затухает. Пространство – вместилище всяких структур, А время диктует им ход процедур – Тогда-то начаться, тогда – умереть, И след свой в пространстве оставить посметь. Все свяжет в единое вечное Вихрь, Что где-то, когда-то начавшись, не стих. И это любому из нас подтвердит Вода, что грызет неустанно гранит, Река, что течет далеко в океан, И ветер, что нам в ощущениях дан....»

«Диета для молодой мамы Каждая женщина хочет выглядеть идеально. Но идеальным должно быть не только лицо, но и фигура. Путь к успеху заключается в хорошо подобранной диете и спортивных занятиях. Но как быть молодым мамам? Женщинам, находящимся в положении или только что подаривших жизнь малышу? Для них тоже были разработаны специальные диеты. В этой книге вы сможете найти ответы на такие вопросы, как Что необходимо предпринять для того, чтобы сохранить форму после беременности? и Как, не...»

«С.В. Павлова КОНСТРУИРОВАНИЕ ОДЕЖДЫ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ РФ ВОСТОЧНО-СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ПАВЛОВА С.В. КОНСТРУИРОВАНИЕ ОДЕЖДЫ Курс лекций Улан-Удэ - 2005 2 УДК 687.016.5 ББК 37.24-2 П.121 Рецензенты: Д.А. Николаева, зав. кафедрой ЭиФ ВСГАКИ, к.и.н., доц.; Т.В. Скрипник, зам. директора по УПР профессионального Лицея № 6 г. Улан-Удэ. Павлова С.В. П.121. Конструирование одежды: Курс лекций/ВСГТУ – Улан-Удэ, 2005. – 42 с. ISBN 5-89230-174- В пособии...»

«ISSN 1728-3000 Informo, ergo sum! Д Московского ОСНОВНЫМ И ЕДИНСТВЕННО РАДИКАЛЬНЫМ МЕТОДОМ ЛЕЧЕНИЯ ВНЕОРГАННЫХ ЗАБРЮШИННЫХ ОПУХОЛЕЙ Онкологического ЯВЛЯЕТСЯ ХИРУРГИЧЕСКИЙ – БОЛЬШИНСТВО ЭТИХ НОВООБРАЗОВАНИЙ МАЛОЧУВСТВИТЕЛЬНЫ К ЛУЧЕВОМУ Общества ВОЗДЕЙСТВИЮ И ЛЕКАРСТВЕННОМУ ЛЕЧЕНИЮ Энциклопедия клинической онкологии, 2004. ) Интернет: www. ronc.ru //www.oncology.ru //www.elibrary.ru //www.oncodome.narod.ru №4 ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ МОСКОВСКОГО ОНКОЛОГИЧЕСКОГО ОБЩЕСТВА. ИЗДАЕТСЯ С 1994 г. АПРЕЛЬ...»

«1 2 3 ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ З А П И С К А Эпидемиология и военная эпидемиология – учебная дисциплина, содержащая систематизированные научные знания об эпидемическом процессе, методах его изучения, а также о противоэпидемических мероприятиях и организации их проведения с целью предупреждения инфекционных заболеваний, снижения заболеваемости населения инфекционными болезнями и ликвидации отдельных инфекций, а также об эпидемическом процессе в воинских коллективах и организации противоэпидемического...»

«+ КОММЕРЧЕСКИЕ ОБЪЯВЛЕНИЯ ПО ТЕЛЕФОНУ 169 №35(130) 4 СЕНТЯБРЯ - 10 СЕНТЯБРЯ РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЦЕНА ТЕНГЕ 4 СЕНТЯБРЯ - 10 СЕНТЯБРЯ 2012 Работа сегодня. Карагандинский выпуск №35(130). Выходит по вторникам. г. КАРАГАНДЫ И КАРАГАНДИНСКОЙ ОБЛАСТИ В НОМЕРЕ ВКУСНАЯ РАБОТА ДЛЯ СИЛЬНЫХ В подавляющем большинстве семей, как в древности, так и сейчас, работа по приготовлению пищи ложится на женщину, которой к тому же приходится заниматься и многими другими вещами – от воспитания детей до штурмования карьерных...»

«ОАО Минеральные удобрения | Годовой отчёт | 2011 Содержащиеся в Годовом отчете данные указаны по состоянию на 31.12.2011, если в тексте Годового отчета не указано иное. Открытое акционерное общество Минеральные удобрения Место нахождения: Российская Федерация, город Пермь, ул. Промышленная, 96 ПРЕДВАРИТЕЛЬНО УТВЕРЖДЕН УТВЕРЖДЕН Советом директоров Годовым общим собранием акционеров ОАО Минеральные удобрения ОАО Минеральные удобрения Протокол № б/н от 28.05.2012 г. Протокол № 47 от 28.06.2012 г....»

«А А ЛЕВИЦКИЙ ОБРАЗ ВОДЫ У ДЕРЖАВИНА И ОБРАЗ ПОЭТА Река времен в своем стремЛеньи Предлагаемая статья служит продолжением наших предва­ рительных заметок, касающихся символа воды, намечающих возможные экскурсы по теме и рассматривающих раннее творчество Державина ' В настоящем исследовании рассмат­ риваются более зрелые произведения поэта, учитывается не только символическое, но и образное значение топоса воды 2 Исследование включает в себя публикацию рукописного со­ чинения Державина Утренняя...»

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ВИРУСОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ ВЕКТОР РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРИЯ ВОЗ ПО ДИАГНОСТИКЕ ГРИППА H5 Еженедельный бюллетень информационного мониторинга ситуации по гриппу Выпуск № 94 за период 14.01.2012-20.01.2012 Содержание Стр. Раздел I. Информация о ситуации по вирусам гриппа человека 2 1. Информация сайта штаб-квартиры ВОЗ 2. Информация сайта ЕРБ ВОЗ 3. Информация сайта Европейского центра по контролю и профилактике заболеваний (ECDC) 4....»

«Линиза Жувановна Жалпанова Попугаи-неразлучники Линиза Жалпанова Попугаи-неразлучники становятся все более популярными в последнее время благодаря красивой расцветке, а также своему неприхотливому и веселому нраву. Данная книга предоставит необходимый материал по уходу и содержанию неразлучников. Особенно полезной книга окажется для тех, кто впервые решился на покупку попугая. Однако надеемся, что и опытные любители найдут для себя в данной книге немало ценной информации и советов. Введение...»

«Из книги: Прохоров К. Опыт отечественного евангельского богословия. – Международное христианское издательство Титул, 2009. С. 73-327. Константин ПРОХОРОВ ТАЙНА ПРЕДОПРЕДЕЛЕНИЯ Издание второе, исправленное и дополненное Константин Прохоров 1. БИБЛЕЙСКАЯ ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМЫ 1.1. ВВЕДЕНИЕ.Вас обрекаю Я мечу, и все вы преклонитесь на заклание, потому что Я звал – и вы не отвечали, говорил – и вы не слушали, но делали злое в очах Моих и избирали то, что было неугодно Мне. (Ис. 65.12) З наю, что на...»

«СУТРА ЗОЛОТИСТОГО СВЕТА Санскр.: rya suvaraprabhsottama strendrarja nma mahyana stra Тиб.: ’Phags pa gser ’od dam pa mdo sde’i dbang po’i rgyal po zhes bya ba theg pa chen po‘i mdo ГЛАВА ПЕРВАЯ ПРОЛОГ Склоняюсь перед всеми прошлыми, будущими и настоящими Буддами, бодхисаттвами, пратьекабуддами и святыми шраваками! Вот что я слышал. Однажды на Пике Грифов, в сфере реальности, в глубоком поле активности Будд пребывал Татхагата и чистым, незапятнанным, прекрасным бодхисаттвам проповедовал эту...»

«50 Session IV. THE PRESENT STATE OF NATURAL PROTECTED AREAS’ NETWORK AND PROSPECTS OF ITS DEVELOPMENT Секция IV. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ СЕТИ ОСОБО ОХРАНЯЕМЫХ ПРИРОДНЫХ ТЕРРИТОРИЙ И ПЕРСПЕКТИВЫ ЕЕ РАЗВИТИЯ BIODIVERSITY OF AMPHIBIANS AND REPTILES IN MONGOLIA AND DEVELOPMENT OF PROTECTED AREAS NETWORK БИОРАЗНООБРАЗИЕ ЗЕМНОВОДНЫХ И ПРЕСМЫКАЮЩИХСЯ И РАЗВИТИЕ СЕТИ ОСОБО ОХРАНЯЕМЫХ ПРИРОДНЫХ ТЕРРИТОРИЙ МОНГОЛИИ Vladimir Bobrov Severtsov Institute of ecology and evolution RAS, Moscow, Russia,...»






 
© 2014 www.kniga.seluk.ru - «Бесплатная электронная библиотека - Книги, пособия, учебники, издания, публикации»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.