WWW.KNIGA.SELUK.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА - Книги, пособия, учебники, издания, публикации

 

Требования,

предъявляемые

к государственной регистрации лекарств

в Республике Армения

Ереван

2011

Требования, предъявляемые к государственной регистрации лекарств

в Республике Армения

Данные требования разработаны согласно законам Республики Армения ”О лекарствах”

и “О государственной пошлине”, Постановлению правительства РА от 25 апреля 2001 года №

347 “Об утверждении порядка государственной регистрации лекарств и размеров оплаты за экспертизу государственной регистрации лекарств в РА”, Постановлениям правительства №148-Н от 3 февраля 2005 г., N 1000-Н от 3 сентября 2009 г. и N 266-Н от 3 марта 2011 г. о внесении дополнений и изменений в Постановление правительства РА №347 от 25 апреля 2001 г. и приказу МЗ РА №123-Н от 7 февраля 2006 г. об утверждении “Порядка экспертизы для государственной регистрации лекарств в РА, формы и описания сертификата государственной регистрации и перечня изменений зарегистрированных в РА лекарств, не требующих новой регистрации”.

1. Общие положения 1.1. На территории Республики Армения разрешается производство, ввоз, хранение, распределение, реализация и применение только зарегистрированных в Республике Армения лекарств.

1.2. Регистрацию лекарств, отказ в регистрации и признание регистрации недействительной осуществляет министерство здравоохранения Республики Армения.

Регистрацию вакцин, сывороток и диагностических средств, используемых в ветеринарии, проводит министерство сельского хозяйства Республики Армения.

1.3. Государственная регистрация лекарств осуществляется на основании результатов экспертной оценки научно обоснованных критериев качества, эффективности и безопасности лекарств. Экспертизу лекарств с целью регистрации осуществляет “Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий” (далее “Научный центр”) *.

1.4. Каждая государственная регистрация лекарств осуществляется по отдельным производителям (фирмам) и странам, а при производстве одного и того же лекарства той же организацией в разных странах – по каждой производящей стране.





1.5. Качество регистрируемых в Республике Армения лекарств должно соответствовать требованиям фармакопей, действующих в Республике Армения. К действующим в Республике Армения фармакопеям относятся: ХI Государственная Фармакопея СССР (ГФ), Европейская Фармакопея (Ph Eur), Международная Фармакопея(Ph Int), Американская Фармакопея (USP), Британская Фармакопея (BP), Немецкая Фармакопея (DAP), Немецкая Гомеопатическая Фармакопея (HAB), Французская Фармакопея (PhF), а в отдельных случаях - временные фармакопейные статьи, утвержденные министерством здравоохранения РА.

1.6. В Республике Армения подлежат регистрации:

• новые (оригинальные) и воспроизведенные (генерики) лекарства (в т.ч.

иммунологические, ветеринарные, гомеопатические), • другие дозы, лекарственные формы и новые показания лекарств, получивших государственную регистрацию, • новые комбинации лекарств.

*- Адрес: пр. Комитаса 49/4, Ереван 0051, Республика Армения; телефон: (+374 10) 231682, 230896;

факс: (+374 10) 232942, 232118; эл.почта: admin@pharm.am; страница в интернете: www.pharm.am 1.7. Государственная регистрация не требуется для лекарств, изготовляемых в аптеках по рецептам и в случаях, специально оговоренных решением правительства РА.

1.8. Срок действия регистрации лекарств в Республике Армения – 5 лет. По истечении указанного срока лекарство может быть вновь зарегистрировано.

1.9. При изменении состава, технологии производства, международного непатентованного названия лекарств, получивших государственную регистрацию, а также при выявлении новых свойств, новых показаний к применению, необходима их новая регистрация. МЗ РА утверждает перечень изменений зарегистрированных в РА лекарств, не требующих новой регистрации (приложение 2).

1.10. Согласно приказу МЗ о регистрации лекарства в РА в течение 30 дней после выдачи регистрационного сертификата зарегистрированное лекарство заносится в государственный реестр лекарств РА, который периодически издается, согласно порядку, установленному законодательством РА.

2. Представление заявки с целью регистрации 2.1. С целью регистрации лекарства организация-производитель или его уполномоченный представитель (далее заявитель) представляет в Научный центр соответствующий утвержденным спискам (приложения 1.1-1.9) требуемый пакет документов, образцы лекарств и стандарты лекарственных веществ. Документация представляется на армянском, русском или английском языках, при возможности, также в электронной версии.

2.2. Заявитель несет ответственность за подлинность представленных к регистрации документов и достоверность информации.

2.3. Заявитель представляет 2 образца (для проверки-идентификации и лабораторноарбитражный) в потребительских упаковках, маркированных на армянском и/или, русском и/или английском языках (только для лекарств, отпускаемых по рецепту), а также необходимое количество (в потребительских упаковках), согласно представленной заявителем нормативно-технической документации (аналитическая документация качества лекарств), для лабораторной экспертизы.





3. Процесс регистрации 3.1. В течение максимум 10 дней в Научном центре осуществляется предварительная экспертиза представленных заявителем материалов, о результате которой письменно сообщается заявителю, указав размер оплаты за экспертизу (приложение 3).

3.2. Экспертиза осуществляется после оплаты заявителем (в виде задатка) регистрационного взноса. Началом срока экспертизы считается день оплаты.

Максимальная продолжительность экспертизы с целью государственной регистрации лекарств в Республике Армения составляет 180 дней, за исключением лекарств, зарегистрированных в одной из стран – полноправных членов Евросоюза, в США или Японии, экспертиза которых осуществляется максимально в течение 30 дней по упрощенной процедуре - без лабораторной экспертизы. В случае упрощенной процедуры государственной регистрации к представленной для регистрации заявке прилагаются следующие документы на английском или армянском языках:

а) заверенная копия сертификата регистрации лекарства в одной из стран - членов Евросоюза, США или Японии, или сертификат фармацевтического продукта (СФПCPP) согласно формату, утвержденного Всемирной Организацией Здравоохранения, выданный в течение последних 2 лет.

б) общая характеристика лекарства, утвержденная уполномоченным органом государства, зарегистрировавшего его, в) данные о качественном и количественном составе (включая вспомогательные вещества), г) фармакопейные статьи или документы, определяющие методы контроля и спецификации лекарства, д) этикетка, упаковка, их цветные изображения, листок-вкладыш или инструкция по медицинскому применению для специалистов и потребителей, а также их электронные версии для всех форм выпуска, представленных в заявке на английском или армянском языках.

е) периодические обновляемые отчеты по безопасности.

В случае несоответствия данных, представленных в подпункте «в» и данных аналогичного содержания лекарства, зарегистрированного в одной из стран полноправных членов Евросоюза, в США или Японии, экспертиза осуществляется по общему порядку, утвержденном постановлением правительства Республике Армения №347 от 25 Апреля 2001 г.

3.3. Заявитель может отказаться от экспертизы до ее окончания. В этом случае материалы, представленные на экспертизу, и оплата не возвращаются.

3.4. В случае неоплаты суммы за экспертизу в течение 6 месяцев после оповещения о размере оплаты, необходимо представить новую заявку.

3.5. Экспертиза с целью регистрации не имеющих большого спроса жизненно важных лекарств может проводиться в рамках государственного заказа со стороны МЗ РА.

Список этих лекарств утверждает МЗ РА (размещен на сайте Научного центра).

3.6. С целью подтверждения эффективности, безопасности, качества и соответствия продукта требованиям производства, в течение экспертизы осуществляется изучение фармакологических, токсикологических, клинических, лабораторных исследований, технологического процесса, нормативно-аналитической документации, организации производства и контроля качества. При соответствии нормативно-аналитической документации действующим в Республике Армения требованиям, начинается лабораторное исследование представленных образцов.

3.7. При отрицательном результате лабораторной экспертизы заявителю предоставляется возможность представить новые образцы лекарств двух других серий, в достаточных количествах для проведения двух лабораторных анализов.

3.8. В течение экспертизы с целью оценки эффективности, безопасности и качества лекарств при обосновании и по требованию Научного центра заявитель может представить дополнительные материалы, образцы и данные. Период их представления заявителем не включается в продолжительность экспертизы. В случае непредставления затребованных материалов в течение 6 месяцев, экспертиза приостанавливается и заявка аннулируется.

3.9. После завершения экспертизы в течение 5 дней Научный центр представляет заключение в Фармакологический совет МЗ РА. В случае экспертизы лекарств по упрощенной процедуре, экспертное заключение представляется непосредственно в Министерство Здравоохранения Республики Армения 3.10. После получения результатов экспертизы Фармакологический совет МЗ РА в течение 15 дней выдает заключение о регистрации лекарства в РА или отказе в регистрации, а также о включении препарата в принятые в РА Перечни лекарств (Список контролируемых лекарств, Список лекарств, отпускаемых без рецепта, Список основных лекарств). В течение 5 дней заявителю высылается уведомление о заключении Фармакологического совета.

3.11. Решение о регистрации лекарства в РА министерством здравоохранения республики принимается в течение 10 дней после получения результатов экспертизы и заключения Фармакологического совета, а также при наличии оплаты заявителем государственной пошлины в установленном порядке и размере (приложение 4) на соответствующий счет Государственного казначейства (в случае осуществления оплаты в валюте – по установленному Центральным банком РА на день оплаты курсу валюты).

3.12. В случае неуплаты заявителем государственной пошлины в установленном порядке и размере в течение 30 дней после извещения о положительном заключении Фармакологического совета, процесс регистрации прекращается, а последующая экспертиза с целью регистрации лекарства проводится на общих основаниях в установленном порядке.

3.13. На основании решения МЗ РА о регистрации лекарства в течение 10 календарных дней заявителю выдается Сертификат о регистрации лекарства.

3.14. Производитель обязан информировать Научный центр о любом изменении зарегистрированной продукции, представляя документацию, обосновывающую цель и причину изменения. В течение максимум 30 дней данные подвергаются экспертизе и оценке, и после одобрения МЗ РА включаются в регистрационный пакет документов.

Изменения, не требующие новой регистрации (приложение 2), при положительном результате экспертизы, принимаются к сведению и прилагаются к регистрационному пакету документов. При изменении названия продукта, названия производителя или владельца лицензии на производство, формы выпуска или упаковки производится переоформление сертификата зарегистрированной в Республике Армения продукции, сохраняя прежний номер регистрационного сертификата, добавив очередной номер изменения через разделительный знак (дробь).

3.15. Одобренные в результате экспертизы (в том числе последующие изменения) документация и образец являются основой для идентификации, контроля качества и/или официальной информации на всех этапах обращения лекарств в Республике Армения. Образец лекарства включает лекарственную форму, первичную и/или внешнюю упаковки, маркировку, этикетку, инструкцию по применению, а также их цветные эскизы.

3.16. Результаты экспертизы по регистрации могут быть обжалованы в установленном законодательством Республики Армения порядке.

4. Отказ и аннулирование регистрации лекарств 4.1. Государственная регистрация лекарства отклоняется, если:

• имеется отрицательное заключение экспертизы, • получены обоснованные и достоверные отрицательные сведения из международных специализированных источников, • лекарство содержит хлорфторуглероды (фреоны), кроме лекарств из списка, утвержденного министром здравоохранения Республики Армения.

• представленный сертификат фальсифицирован, • в процессе экспертизы лекарств по упрощенной процедуре выявлены данные, не соответствующие общей характеристике лекарства, зарегистрированной в одной из стран - членов Евросоюза, в США или Японии 4.2. В случае отказа в государственной регистрации лекарства заявитель уведомляется о принятом решении в течение 10 дней.

4.3. При отказе в регистрации материалы, представленные на экспертизу, и оплата не возвращаются.

4.4. Регистрация лекарства может быть аннулирована и обращение приостановлено:

• если получено заявление от производителя, • в случае несоответствия лекарства принятым критериям эффективности, безопасности и качества, в том числе при выявлении нового отрицательного • если из международных специализированных источников получены обоснованные и достоверные отрицательные сведения о лекарстве.

4.5. В течение 10 дней в специализированных и официальных источниках массовой информации публикуется сообщение об аннулировании регистрации лекарства.

4.6. После аннулирования регистрации лекарство исключается из государственного реестра.

4.7. Расходы по отзыву с фармацевтического рынка Республики Армения лекарств, государственная регистрация которых аннулирована, несет производящая компания.

4.8. Решения об отказе в государственной регистрации лекарства и о признании регистрации недействительной могут быть обжалованы в установленном законодательством Республики Армения порядке.

документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения воспроизведенных лекарств (генериков) 1. Заявка на регистрацию (приложение 1.8).

2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенная копия).

3. Сертификат надлежащей производственной практики (НПП), выданный уполномоченным органом страны производителя (для производителей Республики Армения, Грузии и стран СНГ при отсутствии сертификата НПП – лицензия на производство, оригинал или заверенная копия).

4. Сведения о регистрации в других странах.

5. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9).

6. Инструкция по медицинскому применению лекарства для специалистов и потребителей.

7. Качественный и количественный состав лекарства (включая вспомогательные вещества).

8. Фармакопейные статьи и/или методы контроля, спецификации, показатели качества лекарства, его составных частей и спецификация упаковок (в 2-х экземплярах).

9. Сертификаты качества лекарства и его активных и вспомогательных компонентов.

10. Для вакцин и сывороток – сводный протокол производства и разрешение на выпуск серий, выданный уполномоченным органом страны производителя.

11. Результаты исследований стабильности и определение срока годности лекарства.

12. Краткое описание технологического процесса, схемы химического, технологического производства, схемы оборудования, отмечая точки контроля 13. Данные по фармакокинетике и/или биоэквивалентности лекарства, и/или ограниченным клиническим исследованиям.

14. Данные о фармакологических, токсикологических и клинических исследованиях (литературные или собственные).

15. Для ветеринарных лекарств – данные об остаточных количествах лекарства, а также о возможном наличии и накоплении продуктов его обмена в пищевых продуктах (мясо, молоко, яйцо и др.). Временные ограничения употребления пищевых продуктов.

16. Первичные и вторичные упаковки и макеты этикеток или их цветные эскизы (а также электронные версии) всех форм выпуска, указанных в заявке.

17. Сертификат о предоставлении юридической защиты торговому знаку в Республике Армения, выданный Агентством интеллектуальной собственности министерства экономики РА (заверенную копию), или заверенную выписку из соответствующего реестра (при наличии).

18. Периодически обновляемые отчеты по безопасности 19. Сертификаты по прионовой безопасности активных и вспомогательных веществ животного происхождения.

документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения лекарств, содержащих новые лекарственные вещества 1.Заявка на регистрацию (приложение 1.8).

2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенная 3. Сертификат надлежащей производственной практики (НПП), выданный уполномоченным органом страны производителя (для производителей Республики Армения, Грузии и стран СНГ при отсутствии сертификата НПП – лицензия на производство, оригинал или заверенная копия).

4. Сведения о регистрации в других странах.

5. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9).

6. Инструкция по медицинскому применению лекарства для специалистов и потребителей.

7. Качественный и количественный состав лекарства (включая вспомогательные вещества).

8. Фармакопейные статьи и/или методы контроля, спецификации, показатели качества лекарства, его составных частей и спецификация упаковок (в 2-х экземплярах).

9. Сертификаты качества лекарства и его активных и вспомогательных компонентов.

10. Результаты исследований стабильности и определение срока годности лекарства.

11. Краткое описание технологического процесса, схемы химического, технологического производства, схемы оборудования, отмечая точки контроля 12. Отчеты по предклиническому изучению особенностей фармакологической активности лекарства, фармакодинамики, фармакокинетики и побочных действиях.

13. Отчеты о предклинических исследованиях безопасности лекарств (острая, подострая и хроническая токсичность, канцерогенное, мутагенное, аллергогенное, эмбриотоксичное воздействие, влияние на репродуктивную функцию и иммунную систему).

14. Отчеты о клинических испытаниях специфической активности, фармакодинамики, фармакокинетики лекарства и изучение его побочного действия.

15. Для ветеринарных лекарств – данные об остаточных количествах лекарства, а также о возможном наличии и накоплении продуктов его обмена в пищевых продуктах (мясо, молоко, яйцо и др.). Временные ограничения в употреблении пищевых продуктов.

16. Первичные и вторичные упаковки и макеты этикеток или их цветные эскизы (а также электронные версии) всех форм выпуска, указанных в заявке.

17. Сертификат о предоставлении юридической защиты в Республике Армения торговому знаку и/или изобретению, выданный Агентством интеллектуальной собственности министерства экономики РА и/или патент (заверенная копия) или заверенная выписка из соответствующего реестра (при наличии).

18. Периодически обновляемые отчеты по безопасности 19. Сертификаты (TSE) по прионовой безопасности активных и вспомогательных веществ животного происхождения.

документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения гомеопатических лекарств 1. Заявка на регистрацию (приложение 1.8).

2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенная копия).

3. Сертификат надлежащей производственной практики (НПП), выданный уполномоченным органом страны производителя (для производителей Республики Армения и стран СНГ при отсутствии сертификата НПП – лицензия на производство, оригинал или заверенная копия).

4. Сведения о регистрации в других странах.

5. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9).

6. Инструкция по медицинскому применению комбинированных гомеопатических лекарств.

7. Качественный и количественный состав лекарства (включая вспомогательные вещества).

8. Спецификации лекарства, методы контроля, показатели качества и его составных частей, спецификации упаковок (в 2-х экземплярах).

9. Сертификаты качества лекарства.

10. Результаты исследований стабильности и определение срока годности лекарства.

11. Сведения об эффективности и безопасности лекарства.

12. Первичные и вторичные упаковки и макеты этикеток или их цветные эскизы (а также электронные версии) всех форм выпуска, указанных в заявке.

документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения лекарства, зарегистрированного в РА, производимого одним и тем же 1. Заявка на регистрацию (приложение 1.8).

2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенная копия).

3. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9).

4. Инструкция по медицинскому применению лекарства для специалистов и потребителей.

5. Сертификат надлежащей производственной практики (НПП), выданный уполномоченным органом страны производителя (для производителей Республики Армения, Грузии и стран СНГ при отсутствии сертификата НПП – лицензия на производство, оригинал или заверенная копия).

6. Краткое описание технологического процесса, схемы химического, технологического производства, схемы оборудования, отмечая точки контроля.

7. Данные по фармакокинетике и/или биоэквивалентности лекарства.

8. НТД лекарства или справка о том, что в НТД лекарства, представленного на новую регистрацию, по сравнению с НТД прошлой регистрации, изменений нет.

9. Первичные и вторичные упаковки и макеты этикеток или их цветные эскизы (а также электронные версии) всех форм выпуска, указанных в заявке.

документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения последующих доз лекарств, зарегистрированных в РА 1. Заявка на регистрацию (приложение 1.8).

2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенная копия).

3. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9).

4. Инструкция по медицинскому применению лекарства для специалистов и потребителей.

5. Качественный и количественный состав лекарства (включая вспомогательные вещества).

6. Фармакопейные статьи и/или методы контроля, спецификации, показатели качества лекарства, его составных частей и спецификации упаковок (в 2-х экземплярах).

7. Сертификаты качества лекарства и его активных и вспомогательных компонентов.

8. Результаты исследований стабильности и определение срока годности лекарства.

9. Для ветеринарных лекарств – данные об остаточных количествах лекарства, а также о возможном наличии и накоплении продуктов его обмена в пищевых продуктах (мясо, молоко, яйцо и др.). Временные ограничения в употреблении пищевых продуктов.

10. Первичные и вторичные упаковки и макеты этикеток или их цветные эскизы (а также электронные версии) всех форм выпуска, указанных в заявке.

11. Сертификаты (TSE) по прионовой безопасности активных и вспомогательных веществ животного происхождения.

документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения последующих лекарственных форм лекарств, зарегистрированных в РА 1. Заявка на регистрацию (приложение 1.8).

2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенная копия).

3. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9).

4. Инструкция по медицинскому применению лекарства для специалистов и потребителей.

5. Качественный и количественный состав лекарства (включая вспомогательные вещества).

6. Фармакопейные статьи лекарства, его составных частей и/или методы контроля, спецификации, показатели качества и спецификации упаковок (в 2-х экземплярах).

7. Сертификаты качества лекарства и его активных и вспомогательных компонентов.

8. Результаты исследований стабильности и определение срока годности лекарства.

9. Данные по фармакокинетике и/или биоэквивалентности лекарства, и/или ограниченным клиническим исследованиям.

10. Данные исследований токсичности лекарства.

11. Данные клинических исследований.

12. Для ветеринарных лекарств – данные об остаточных количествах лекарства, а также о возможном наличии и накоплении продуктов его обмена в пищевых продуктах (мясо, молоко, яйцо и др.). Временные ограничения в употреблении пищевых продуктов.

13. Первичные и вторичные упаковки и макеты этикеток или их цветные эскизы (а также электронные версии) всех форм выпуска, указанных в заявке.

14. Сертификаты(TSE) по прионовой безопасности активных и вспомогательных веществ животного происхождения.

документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения новых показаний лекарств, зарегистрированных в РА 1. Заявка на регистрацию (приложение 1.8).

2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенная копия).

3. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9).

4. Инструкция по медицинскому применению лекарства для специалистов и потребителей.

5. Данные о клинической эффективности.

1. Название продукции.

2. Международное общепринятое название.

3. Состав:

• вспомогательные ингредиенты 4. Доза.

5. Лекарственная форма и способ применения.

6. Анатомический-терапевтический-химический (АТС) код.

7. Форма выпуска и упаковка.

8. Показания к применению.

9. Срок хранения.

10. Условия хранения.

11. Статус отпуска в стране производителя.

12. Производитель (название, адрес, страна).

13. Держатель регистрационного сертификата (название, адрес, страна).

14. Номер патента изобретения и/или сертификата регистрации торгового знака, срок действия.

15. Заявитель (в дальнейшем - держатель регистрационного сертификата ), адрес, номер телефона, факса, подпись, печать, дата подписания.

1. Название лекарства 2. Количественный и качественный состав, указав активные ингредиенты лекарства (международные общепринятые или химические названия) и те вспомогательные вещества, информация о которых необходима для безопасного и эффективного использования.

3. Лекарственная форма.

4. Клинические характеристики 4.1. Терапевтические показания 4.2. Способы применения и дозы (при необходимости по возрастным группам) 4.3. Противопоказания 4.4. Специальные предостережения и особые меры предосторожности 4.5. Взаимодействия 4.6. Применение во время беременности и кормления грудью 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами 4.8. Побочные действия 4.9. Передозировка.

5. Фармакологические свойства 5.1. Фармакодинамика 5.2. Фармакокинетика 5.3. Предклинические данные по безопасности 6. Фармацевтические характеристики 6.1. Вспомогательные вещества 6.2. Несовместимость 6.3. Срок хранения 6.4. Условия хранения 6.5. Тип и вместимость упаковки 6.6. Особые инструкции по применению и обращению с препаратом 7. Производитель (название, адрес, страна) 8. Держатель регистрационного сертификата (название, адрес, страна).

9. Дата последнего пересмотра документации.

Список изменений, не требующих новой регистрации для лекарств, зарегистрированных в Республике Армения 1. Изменение в содержании лицензии на производство или сертификата надлежащей производственной практики, принятое соответствующим уполномоченным органом страны производителя, без изменения названия производителя, адреса и страны.

2. Изменение названия лекарства (торговое или/и международное общепринятое название) при условии неизменности состава и действия.

3. Изменение названия производителя или/и владельца торговой лицензии без смены страны производителя.

4. Замена какого-либо вспомогательного вещества соответствующим веществом, за исключением вспомогательных компонентов вакцин или биотехнологических наполнителей.

5. Изменение или замена присутствующего в лекарстве красителя.

6. Добавление, исключение или замена физически нейтральных вкусовых добавок в лекарстве.

7. Изменение массы покрытия таблеток и изменение массы оболочки капсул.

8. Изменение качественного состава первичной упаковки лекарства, кроме стерильных лекарств.

9. Отмена одного из терапевтических показаний лекарства (при неизменной безопасности).

10. Отмена одного из путей введения (применения) лекарства.

11. Изменение производителя активного компонента лекарства.

12. Изменение объема производственной серии активного компонента лекарства, если данные контроля качества активного компонента свидетельствуют, что целостность производства не нарушена и физические свойства активного компонента не изменены.

13. Изменение спецификации активного компонента лекарства, связанное с усовершенствованием методов контроля, применением дополнительных новых методов и с уточнением пределов колебания параметров.

14. Изменение производственного процесса, которое не влечет изменение спецификации конечного продукта, при условии сохранения качества, эффективности и безопасности при новом производственном процессе, подтвержденные экспертизой при регистрации лекарства.

15. Изменение объема производственной серии конечного продукта, при условии неизменности целостности производства.

16. Изменение спецификации конечного продукта, связанное с усовершенствованием методов контроля, применением дополнительных новых методов и с уточнением пределов колебания параметров.

17. Изменение в процессе синтеза вспомогательного вещества лекарства, при условии неизменности спецификаций, состава и количества примесей.

18. Изменение спецификаций вспомогательного вещества, связанное с усовершенствованием методов контроля, применением дополнительных новых методов и с уточнением пределов колебания параметров.

19. Изменение срока годности лекарства, в случае его увеличения, но при условии, если срок годности не превышает 5 лет.

20. Изменение срока годности после вскрытия упаковки.

21. Изменение срока хранения после приготовления лекарственной формы для непосредственного применения лекарства.

22. Изменение условий хранения лекарства.

23. Изменения в методах контроля качества активного компонента лекарства.

24. Изменения в методах контроля качества лекарства.

25. Изменения, соответствующие дополнениям к Фармакопеям.

26. Изменения в методах испытаний нефармакопейных вспомогательных веществ.

27. Изменения методов испытаний первичной упаковки.

28. Изменение в методе испытания устройства для введения.

29. Изменения вида упаковки, размеров, внешнего оформления и количества лекарства, содержащегося в упаковке.

30. Изменения оттисков, грунтовки или других маркировок и штампов на таблетках и капсулах.

31. Изменения размеров таблеток, капсул, суппозиториев без изменения количественного состава и средней массы.

Размер оплаты за экспертизу государственной регистрации лекарств Первая лекарственная форма, доза воспроизведенного лекарства (генерика) - каждая последующая форма - каждая последующая доза - каждое новое показание Новые комбинации известных лекарств Первая лекарственная форма, доза лекарства, содержащего новое активное вещество - каждая последующая форма, доза Первая лекарственная форма, доза гомеопатических лекарств - каждая последующая форма, доза и новое показание Фитопрепараты и другие препараты природного происхождения и пищевые добавки, содержащие биологически активные вещества Переоформление сертификата государственной регистрации, связанное с изменением названия фирмы производителя, продукции, упаковки и другие изменения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество препарата Примечание:

Если уже зарегистрированное в Республике Армения лекарство одного и того же производителя производится также и в других странах, то оплата за экспертизу государственной регистрации лекарства, производимого в каждой последующей стране, взимается в размере половины оплаты, установленной в данной таблице.

Размер пошлины государственной регистрации Государственная пошлина может быть перечислена из любого банка РА на следующий расчетный счет Гос. Казначейства – 900005016168. Платежное поручение обязательно должно быть представлено в Центр. Заявителей, которые не имеют представителей или представительств в РА, просим http://www.pharm.am/jurdocs_list2.php?pg=13&id=7&langid= Случаи государственной регистрации Первая и последующая лекарственная форма или доза лекарств, содержащих новые активные вещества, новая лекарственная форма нового лекарства Новые комбинации известных лекарств Первая лекарственная форма или доза, каждая последующая форма, доза воспроизведенных лекарств (генериков) Новые показания Фитопрепараты и другие препараты природного происхождения Гомеопатические лекарства Пищевые добавки, содержащие биологически активные вещества Переоформление сертификата государственной регистрации, связанное с изменением названия фирмы изменения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество препарата

 
Похожие работы:

«МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ СТАВРОПОЛЬСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ УТВЕРЖДАЮ Проректор ясельной работе _ И.В. Атанов 2014 г. ОТЧЕТ о самообследовании основной образовательной программы высшего образования 250700.62- Ландшафтная архитектура (код, наименование специальности или направления подготовки) Ставрополь, СТРУКТУРА ОТЧЕТА О САМООБСЛЕДОВАНИИ...»

«Принят решением Троицкой сельской Думы от 11 августа 2008г. № 86 УСТАВ ТРОИЦКОГО СЕЛЬСОВЕТА ПЕТУХОВСКОГО РАЙОНА КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ 2 Устав Троицкого сельсовета Петуховского района Курганской области принят в целях определения основных положений организации и осуществления местного самоуправления в муниципальном образовании Троицкого сельсовета Петуховского района Курганской области. Глава I. Общие положения Статья 1. Правовой статус Устава Троицкого сельсовета Петуховского района Курганской...»

«1 ООО МК Энергосервис Схема водоснабжения и водоотведения Шолоховского сельского поселения Красносельского муниципального районаКостромской области на период с 2013 по 2023 год Договор от 03декабря 2013 года №5-КР Директор ООО МК Энергосервис Р.С. Пискунов Февраль 2014 год 2 Содержание Введение 4 Общие сведения 1 5 Общие сведения о сельском поселении 1.1 Сведения о предприятии водоснабжения и водоотведения 1.2 Характеристика предприятий водопроводно-канализационного хозяйства МУП Коммунальник...»

«МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Волгоградская государственная сельскохозяйственная академия З.Н. Козенко, А.Ф. Рогачёв, А.Л. Нахшунов, И.А. Карапузов ПОДДЕРЖКА ПРИНЯТИЯ УПРАВЛЕНЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ ИНФОРМАЦИОННОЕ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Волгоград 2001 3 УДК 681.3:631.15 ББК 65.050.9(2)253 П44 Рецензенты: д-р экон. наук, профессор В.М. Зеляковская; канд. экон. наук, доцент С.Н. Боровяк Печатается по решению редакционно-издательского совета академии П44 Поддержка принятия...»

«ЕВРОПЕЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ СТАНДАРТ НА СЕМЕННОЙ КАРТОФЕЛЬ Издание 2005 Рабочая группа по сельскохозяйственным стандартам качества Организация Объединенных Наций Нью-Йорк, Женева, 2005 год S-1: Семенной картофель Мнения и обозначения, представленные в настоящей публикации, принадлежат автору и необязательно отражают точку зрения Секретариата Организации Объединенных Наций или какое-либо мнение со стороны Секретариата относительно правового статуса той или иной страны, территории, города,...»

«1 Общество с ограниченной ответственностью Спектр Энерго (наименование организации (лица), проводившего обследование) Схема водоснабжения и водоотведения муниципального образования Большеключищенское сельское поселение Директор ООО Спектр Энерго М.В. Филиппов (подпись лица, руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, физического лица) и печать юридического лица, индивидуального предпринимателя Глава администрации муниципального образования Большеключищенское сельское...»

«Хорст Клаассен, Йоахим Фрайтаг Под редакцией Ю.М. Стройкова Хорст Клаассен, Йоахим Фрайтаг Под редакцией Ю.М. Стройкова Сорные растения, распространение и вредоносность Сорные растения, распространение и вредоносность | agro.service@basf.com Сорные растения, распространение и вредоносность определение видов Сорные растения, распространение и вредоносность определение видов Хорст Клаассен, Йоахим Фрайтаг Под редакцией Ю.М. Стройкова Совместное издание сельскохозяйственного издательства...»

«Министерство сельского хозяйства Российской Федерации федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Ульяновская Государственная сельскохозяйственная академия имени П. А. Столыпина (ФГБОУ ВПО Ульяновская ГСХА им. П. А. Столыпина) УТВЕРЖДАЮ Ректор академии А.В. Дозоров 14 февраля 2014 г. ОТЧЕТ о самообследовании основной профессиональной образовательной программы среднего профессионального образования 120701 Землеустройство за 2010 - 2014...»

«1 июня 2006 г. Неофициальный перевод Disease Information Том 19 – № 22 Содержание Ящур в Эквадоре 425 Грипп птиц в Соединенном Королевстве / Великобритании: последующий отчет № 3 (окончательный) 428 Грипп птиц в Джибути 428 Ящур в КНР: последующий отчет № 5 430 Ящур в Бразилии: последующий отчет № 23 431 Классическая чума свиней в Бразилии: последующий отчет № 6 431 Разное: высокопатогенный грипп птиц в КНР (в дикой фауне): последующий отчет № 1 433 Разное: грипп птиц в Чешской Республике (в...»

«ФГБОУ ВПО ОмГАУ им. П. А. Столыпина Научная сельскохозяйственная библиотека Туристический паспорт Омского аграрного университета Омск 2012 Туристический паспорт Омского аграрного университета: буклет / Науч. с.-х. б-ка. — Омск: [б.и.], 2012. — 56 с. Буклет Туристический паспорт Омского аграрного университета создан по инициативе первого проректора ОмГАУ им. П. А. Столыпина Натальи Константиновны Чернявской к 95-летию университета, подготовлен сотрудниками научной сельскохозяйственной...»

«Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное научное учреждение РОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ПРОБЛЕМ МЕЛИОРАЦИИ (ФГНУ РосНИИПМ) ПУТИ ПОВЫШЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОРОШАЕМОГО ЗЕМЛЕДЕЛИЯ Сборник статей Выпуск 35 Новочеркасск 2006 УДК 631.587 ББК 41.9 П 78 РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ: В.Н. Щедрин (ответственный редактор), Г.Т. Балакай, В.Я. Бочкарев, Ю.М. Косиченко, Т.П. Андреева (секретарь) РЕЦЕНЗЕНТЫ: В.И. Ольгаренко – заведующий кафедрой эксплуатации ГМС...»

«Принят решением Собрания депутатов Восходовского сельского муниципального образования Республики Калмыкия “25” октября 2009 г № 17 УСТАВ ВОСХОДОВСКОГО СЕЛЬСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЛМЫКИЯ Вынесены изменения Решений №15 от 05.05.2010;№23 от 29.06.2010; №31 25.10.2010; № 11 30.05.2011г; № 11 30.05.2011; №26 от 14.10.2011г; №9 12.05.2012; №20 05.11.2012г; №18 08.04.2013г.; №27 от 21.10.2013г. СОДЕРЖАНИЕУСТАВА Глава I. Общие положения.. Статья 1. Наименование, статус, состав...»

«Проф. В. А. Догель КУРС ОБЩЕЙ ПАРАЗИТОЛОГИИ Издание второе, дополненное Государственное учебно-педагогическое издательство министерства просвещения РСФСР Ленинградское отделение 1947 Ленинград ВВЕДЕНИЕ В последние десятилетия паразитология как наука, чрезвычайно тесно соприкасающаяся с жизнью, завоевала себе прочное положение. Она получила широкое развитие как в области медицины, так и в области ветеринарии и сельского хозяйства. Появилось, как выражение развития этой науки, значительное...»

«Устав муниципального образования Зональненское сельское поселение принят Решением Совета Зональненского сельского поселения от _2012 № _ Председатель Совета Зональненского сельского поселения О. П. Полякова Глава поселения (Глава Администрации) А.Т. Гелоев УСТАВ МУНИЦИПАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ЗОНАЛЬНЕНСКОЕ СЕЛЬСКОЕ ПОСЕЛЕНИЕ 2012 Приложение к Решению Совета Зональненского сельского поселения от _ _2012 № УСТАВ МУНИЦИПАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ЗОНАЛЬНЕНСКОЕ СЕЛЬСКОЕ ПОСЕЛЕНИЕ Настоящий Устав в...»

«Белоглазов Г.П. Опыт аграрных преобразований в КНР. 17 УДК 333.013.6+951.097(511) Белоглазов Г.П. Опыт аграрных преобразований в КНР: земельная реформа в Маньчжурии 1945-1949 гг.1 Experience of agrarian transformations to the Peoples Republic of China: land reform in Manchuria 1945-1949 Истоки становления индивидуального и частного хозяйствования в АПК КНР уходят в 40-е – начало 50-х годов прошлого века. Современные преобразования в сельском хозяйстве учитывают позитивный и негативный опыт...»

«Новая серия тракторов 7030 мощностью от 190 до 220 л.с. (97/68/ЕС) Новая серия тракторов 7030 ПРОВЕРЕНЫ В ПОЛЕ. ГОТОВЫ К Тракторы новой серии 7030 демонстрируют высокую производительность при выполнении сельскохозяйственных операций в поле и превосходные ходовые качества при проведении работ по транспортировке. ДополниСерия 7030 – 3 модели тельные возможности трансмиссии, Тракторы 7730 190 л.с. (140 кВт) позволяющие двигаться со скоростью до 50 км/ч на малых оборотах двига- Тракторы 7830 205...»

«СОДЕРЖАНИЕ 1 Общие положения 1.1 Нормативные документы для разработки ООП ВПО по специальности 110301 Механизация сельского хозяйства 1.2 Общая характеристика основной образовательной программы высшего профессионального образования по специальности 1.2.1 Цель (миссия) ООП ВПО 1.2.2 Срок освоения ООП ВПО 1.2.3 Трудоемкость ООП ВПО 1.3 Требования к уровню подготовки, необходимому для освоения ООП ВПО 2 Характеристика профессиональной деятельности 2.1 Область профессиональной деятельности...»

«Российская ФедеРация ФедеРаЛЬНая сЛУЖБа ГосУдаРсТВеННой сТаТисТики иТоГи ВсеРоссийской сеЛЬскохозяйсТВеННой пеРеписи 2006 Года (в 9 томах) Том 5. поГоЛоВЬе сеЛЬскохозяйсТВеННых ЖиВоТНых книга 2. Группировки объектов переписи по поголовью сельскохозяйственных животных официальное издание Москва ииц статистика России 2008 Удк 31:63(470) ББк 65.051.9(2Р)32 и93 Редакционная коллегия по выпуску итогов Всероссийской сельскохозяйственной переписи 2006 года: В.Л. соколин – председатель редакционной...»

«АГРАРНАЯ НАУКА — СЕЛЬСКОМУ ХОЗЯЙСТВУ СЕМИНАР — КРУГЛЫЙ СТОЛ 7. ВНЕДРЕНИЕ ИННОВАЦИОННЫХ МЕТОДОВ В ПРАКТИЧЕСКУЮ ВЕТЕРИНАРИЮ УДК 919.008.4:619.9/036.2 С.В. Мезенцев, К.А. Густокашин Управление ветеринарии по г. Барнаулу; Алтайский государственный аграрный университет, г. Барнаул, РФ УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНОГО КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКТОВ ЖИВОТНОВОДСТВА И ЭПИЗООТИЧЕСКОЙ СИТУАЦИИ В АЛТАЙСКОМ КРАЕ Многие вопросы взаимосвязи животных с объектами окружающей среды еще...»

«Вестник Томского государственного университета. Биология. 2012. № 2 (18). С. 7–16 АГРОХИМИЯ И ПОЧВОВЕДЕНИЕ УДК 556.561+556.565 Е.С. Иванова, Ю.А. Харанжевская, Е.С. Воистинова Сибирский научно-исследовательский институт сельского хозяйства и торфа Россельхозакадемии (г. Томск, Россия) МНОГОЛЕТНЯЯ ДИНАМИКА СОДЕРЖАНИЯ ГУМИНОВЫХ ВЕЩЕСТВ В ВОДАХ НИЗИННОГО БОЛОТА В ЮЖНО-ТАЕЖНОЙ ПОДЗОНЕ ЗАПАДНОЙ СИБИРИ Исследования проведены при финансовой поддержке ФЦП Научные и научно-педагогические кадры...»






 
© 2014 www.kniga.seluk.ru - «Бесплатная электронная библиотека - Книги, пособия, учебники, издания, публикации»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.